Información sobre medicamentos contra la hepatitis C Sovaldi (Sofosbuvir)

Sovaldi (sofosbuvir) es un nuevo fármaco de la clase de inhibidores de la polimerasa nucleotídica utilizado en una terapia antiviral combinada para el tratamiento de la hepatitis C (VHC). Sovaldi actúa bloqueando una enzima que el VHC usa para replicar su ARN, interrumpiendo efectivamente una etapa en el ciclo de vida del virus.

Sovaldi fue aprobado en diciembre de 2013 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su uso en adultos mayores de 18 años con infección por los genotipos 1, 2, 3 y 4 del VHC, incluidos aquellos con carcinoma hepatocelular (el tipo más común de cáncer de hígado) y para individuos con coinfección por VIH / VHC.

Sovaldi está aprobado para su uso en pacientes no tratados previamente (sin tratamiento previo), así como en aquellos con respuesta parcial o nula al tratamiento previo contra el VHC.

La investigación clínica ha indicado que la tasa de curación para pacientes sin tratamiento previo en un régimen basado en Sovaldi es de entre el 82% y el 96%.

Dosificación

Una tableta de 400 mg tomada diariamente con o sin alimentos. Las tabletas Sovaldi son amarillas y recubiertas con película, con "GSI" grabado en relieve en un lado y "7977" en el otro.

Recomendaciones de prescripción

Sovaldi se prescribe para uso en terapia de combinación con ribavirina; con ambos interferón pegilado (peg-interferón) + ribavirina; o con Daklinza (daclatasvir). Sovaldi debe Nunca ser utilizado como monoterapia.

Se recomiendan los siguientes regímenes de tratamiento:

• Genotipo 1 o 4: Sovaldi + peg-interferon + ribavirin durante 12 semanas
• Genotipo 2: Sovaldi + ribavirina durante 12 semanas.
• Genotipo 3: Sovaldi + ribavirina durante 24 semanas O Sovaldi + Daklinza (daclatasvir) durante 12 semanas

Para pacientes con genotipo 1 que no son elegibles para interferón o intolerantes a interferón, se recomienda que se prescriba una combinación de Sovaldi + ribavirina durante 24 semanas.

Para cualquier paciente que esté en espera de un trasplante de hígado, las terapias mencionadas anteriormente deben prescribirse durante 48 semanas o hasta que se realice el trasplante, lo que ocurra primero.

Efectos secundarios comunes

Los efectos secundarios más comunes asociados con el uso de Sovaldi + ribavirina (es decir, que ocurren en el 20% o menos de los pacientes) son:

• Fatiga
• Dolor de cabeza
• Náusea

Los efectos secundarios más comunes observados en pacientes que usan Sovaldi + ribavirin + peg-interferon son:

• Fatiga
• Dolor de cabeza
• Náusea
• Insomnio
• Anemia

Con la excepción de la anemia y la neutropenia, la mayoría de los efectos secundarios asociados con el uso de Sovaldi se consideran leves o transitorios (Grado 1).

En la investigación clínica, el 1% o menos de los pacientes que recibieron Sovaldi + ribavirina terminaron la terapia prematuramente debido a efectos secundarios intolerables. La incidencia aumentó al 11% para los pacientes que recibieron Sovaldi + ribavirina + peg-interferón.

Interacciones con la drogas

También debe evitarse lo siguiente al usar Sovaldi:

• Medicamentos antituberculosos a base de rifampicina: micobutina, rifater, rifamato, rimactano, rifadina, priftina
• Anticonvulsivos: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
• Hierba de San Juan

Para los pacientes con VIH, Sovaldi no debe administrarse conjuntamente con Aptivus (tipranavir) o Norvir (ritonavir), ya que los antirretrovirales de la clase de los inhibidores de la proteasa pueden disminuir la concentración sérica de Sovaldi.

Contraindicaciones

Sovaldi está contraindicado para uso durante el embarazo o en hombres cuyas parejas están embarazadas, ya que los estudios en animales han sugerido un riesgo potencial de defectos de nacimiento o muerte fetal.

Se recomienda que todas las mujeres en edad fértil sean monitoreadas mensualmente para detectar el embarazo durante el curso de la terapia. También se recomienda que la paciente y su pareja masculina reciban al menos dos métodos anticonceptivos no hormonales y que se utilicen durante el curso de la terapia y durante los seis meses posteriores.