La formación ósea ectópica y la controversia medtrónica

El ectópico se refiere a un objeto o tejido humano que se forma o está ubicado donde no pertenece.La formación ósea ectópica es la colocación de nuevo material óseo (a través de un proceso llamado osificación) en áreas, donde este material no pertenece. Este proceso de osificación es realizado por células llamadas osteoblastos.

La palabra ectópica proviene de los griegos y significa "lejos de un lugar". Su antónimo, que es el hueso "ortotópico", también derivado del griego, se refiere al hueso que se forma en su ubicación anatómica correcta, según Scott et al. al., en su artículo titulado "Breve revisión de los modelos de formación ósea ectópica". El artículo se publicó en el número de marzo de 2012 de la revista, Desarrollo de células madre.

La formación ósea ectópica puede estar presente al nacer, debido a la genética o surgir como una complicación de ciertas afecciones médicas como la paraplejia y / o la lesión traumática (por mencionar solo algunas). Scott, et. Alabama. digamos que se cree que la formación de hueso ectópico es causada por una inflamación local seguida de una reunión de células progenitoras esqueléticas. De acuerdo con el sitio web del Hospital de Niños de Boston, una célula progenitora es muy parecida a una célula madre, excepto que está más limitada en términos de los tipos de células en que puede convertirse a medida que se divide. Las células progenitoras provienen de células madre pero no son células madre adultas.

Formación ósea ectópica por cirugía espinal

Scott, et. al, dicen que hasta el 10% de los pacientes que se someten a cirugía invasiva, y la cirugía de espalda ciertamente pertenece a este grupo, desarrollarán formación ectópica ósea.

En la columna vertebral, el término "formación ectópica ósea" se usa a veces para describir el tejido óseo no deseado que se deposita en el canal espinal. En 2002, la FDA aprobó una proteína ósea fabricada por Medtronic llamada Infuse para uso en cirugía de columna lumbar. Los criterios de uso especificados por la FDA fueron muy específicos: como injerto óseo para la fusión intersomática lumbar anterior (ALIF) de un solo nivel dentro del sistema de dispositivo de fusión cónico lumbar (LT-Cage). ¡Vaya!

Pero poco después de la aprobación, muchos cirujanos comenzaron a utilizar el material "fuera de etiqueta", lo que significa para fines distintos de los aprobados por la FDA. Los usos no incluidos en la etiqueta incluyeron cirugía de la columna cervical que dio lugar a una serie de "eventos adversos" o AE que se informaron a la FDA. La formación ósea ectópica fue una de las EA, pero la lista incluía otras cosas muy serias como la aracnoiditis, el aumento de los déficits neurológicos, la eyaculación retrógrada, el cáncer y más. ¡No es bonito!

Controversia de Medtronic

El informe de Milwaukee Journal Sentinal Watchdog, que ha seguido esta historia desde 2011 (y continúa haciéndolo), dice que pocas semanas después del primer ensayo clínico de Infuse, se encontró formación ectópica de hueso en el 70% de los pacientes del estudio. Algunos de estos pacientes requirieron una o más cirugías para corregir el hueso no deseado y / o las complicaciones médicas que surgieron de él.

En su reseña de evidencia publicada en el número de 2013 de Cirugía Neurología Internacional, Epstein comparó los 13 estudios alimentados por la industria con otros estudios publicados posteriormente en revistas, así como con documentos e información de la FDA ubicados en bases de datos. Ella informa haber encontrado "eventos adversos originalmente no publicados e inconsistencias internas" con los estudios Infuse. También informa que el 40% de los eventos adversos fueron atribuibles a ALIF (la cirugía de cuello "extraoficial" que se realizó), y agregó que algunos de estos eventos eran potencialmente mortales.

Mientras tanto, el Milwaukee Journal Sentinel informa que Medtronic no reportó estos efectos adversos a la FDA en un informe de 2004 escrito por médicos financiados por Medtronic. MJS dice que "los médicos que escribieron el periódico de 2004 recibirían millones de dólares en regalías y otros pagos de Medtronic".

En mayo de 2014, MJS siguió esta historia con otro artículo que decía que Medtronic había acordado pagar $ 22 millones para resolver 1000 reclamaciones contra su Infuse. La historia también mencionó que Medtronic está reservando otros $ 140 para cubrir las "reclamaciones esperadas".