Levothyroxine genérico: versiones aprobadas de bajo costo

El 23 de junio de 2004, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) denegó una Petición Ciudadana que Abbott, el fabricante de Synthroid, había presentado en agosto de 2003 con respecto a la bioequivalencia de los productos de levotiroxina sódica.La compañía argumentó que los métodos para designar la bioequivalencia estaban sujetos a errores, y potencialmente podría significar que los productos de diferentes potencias serían considerados bioequivalentes. Sin embargo, la FDA rechazó esta solicitud, que ha abierto la puerta a los productos genéricos de levotiroxina.Muchos fabricantes esperaban entre bastidores cuando tres compañías distintas anunciaron el 24 de junio de 2004 que habían recibido la aprobación de la FDA para sus productos genéricos de levotiroxina, que incluyen:Laboratorios mylan

- que recibió la aprobación para las tabletas de levotiroxina sódica en una variedad de potencias populares, versiones genéricas de Synthroid.Sandoz Inc.

- Levotiroxina (bioequivalente) clasificada AB tanto para Synthroid como para Levoxyl.Lannett Company

- aprobación de la levotiroxina producida por Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), proveedor exclusivo de Lannett, bioequivalente a Levoxyl. Nota: El producto fabricado por Jerome Stevens y distribuido por Lannett, que también se vende con el nombre de marca "Unithroid", fue la primera levotiroxina aprobada por la FDA.Como se puede esperar, los dos principales fabricantes de levotiroxina de la marca en ese momento, Abbott y King, se apresuraron a defender sus productos Synthroid y Levoxyl contra este nuevo ataque de la competencia de menor precio.Cuando las tres compañías comenzaron a enviar sus medicamentos genéricos de levotiroxina inmediatamente, tanto Abbott como King vieron caídas en los precios de las acciones al anticipar la pérdida de participación de mercado.

¿Cuál fue el impacto en los pacientes con tiroides?

Primero, el ejército de agentes de relaciones públicas y de drogas de Abbott estaba en vigor, inundando a los periodistas con material de prensa y contactando a farmacias y médicos para seguir intentando posicionar a Synthroid, la segunda droga más recetada en los Estados Unidos, y la fuente de $ 818 millones. En ventas en 2003, como la "mejor" levotiroxina. A pesar de que no hubo investigación para establecer esto, y la FDA había declarado estos medicamentos bioequivalentes, hubo un fuerte argumento de venta para imprimir, documentos y farmacias para promocionar Synthroid y desacreditar los genéricos. Este mensaje, a su vez, también fue expresado por los médicos, quienes dijeron a los pacientes que "los nuevos genéricos no son tan buenos como Synthroid".

En segundo lugar, las compañías farmacéuticas dejaron de afirmar que una marca era mejor que otra o que las marcas son mejores que los genéricos. Hasta la fecha, aún no se ha publicado una investigación doble ciego revisada por pares que compare la efectividad y / o la superioridad de marcas particulares con respecto a los genéricos, y no hay evidencia de que una marca de levotiroxina sea mejor que otra, o los genéricos no se comportan igual de bien que los medicamentos de levotiroxina de marca.En tercer lugar, las compañías de seguros y las HMO cambiaron a muchos pacientes a levotiroxina genérica de menor costo. Hay tanta gente con estos medicamentos que incluso unos pocos dólares por mes de ahorro, cuando se multiplican por miles de pacientes, dieron como resultado ahorros significativos en costos que estos grupos querrán disfrutar.