Prevención de la hepatitis B con la vacuna Heplisav-B

Heplisav-B es una vacuna que se usa para prevenir todos los subtipos de hepatitis B. Fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el 9 de noviembre de 2017 para su uso en adultos mayores de 18 años.

Es una de las tres vacunas que se usan actualmente para prevenir la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en los Estados Unidos. Estos incluyen Recombivax HB, que fue aprobado por la FDA en 1986, y el líder del mercado Engerix-B, que recibió una aprobación similar en 2007. (También existe una tercera vacuna combinada, conocida como Twinrix, que se vacuna contra la hepatitis A y B.)

Uno de los principales beneficios de Heplisav-B es que requiere menos inyecciones en un período de tiempo más corto, un factor que puede ayudar a las personas a completar la serie en lugar de detenerse.

Preocupaciones iniciales de seguridad

La aprobación de Heplisav-B culminó una lucha de cuatro años para llevar la vacuna al mercado. La FDA había rechazado previamente el medicamento en febrero de 2013 y más tarde en noviembre de 2016 debido a preocupaciones de seguridad con respecto al riesgo potencial de infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) y ciertas enfermedades autoinmunes.

La vacuna fue aprobada finalmente en gran parte debido al hecho de que requiere dos inyecciones entregadas con un mes de diferencia. Las otras vacunas, por el contrario, requieren tres inyecciones separadas por un mes y luego seis meses.

Esto se consideró importante ya que uno de los mayores obstáculos para la vacunación contra el VHB ha sido la adherencia. Un estudio realizado en 2008 por el Departamento de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Florida en Jacksonville informó que, de 707 personas elegibles para la vacunación contra el VHB, solo 503 accedieron al tratamiento y solo 356 completaron la serie de tres inyecciones. Otros estudios han reportado resultados igualmente sombríos.

Al reducir la brecha entre las inyecciones, la FDA cree que los beneficios de la vacuna superan con creces cualquier posible consecuencia.

Eficacia

La aprobación de Heplisav-B se basó en datos de tres ensayos clínicos con más de 14,000 participantes adultos. El estudio fundamental comparó un curso de dos dosis de Heplisav-B con una serie de tres dosis de Engerix-B. Entre los 6,665 participantes involucrados en el estudio, el 95 por ciento logró altos niveles de protección contra Heplisav-B (medido por la actividad del anticuerpo) en comparación con el 81 por ciento en Engerix-B.

En un segundo estudio con 961 personas con diabetes tipo 2 (que se considera que tiene un alto riesgo de hepatitis B), se informó que Heplisav-B proporciona protección de alto nivel en el 90 por ciento de las personas que recibieron la vacuna en comparación con solo el 65 por ciento en las que recibieron Engerix -SEGUNDO.

Además, se sabe que Heplisav-B brinda protección contra los cuatro serotipos principales, diez genotipos (A a J) y 40 subgenotipos.

Administración

Heplisav-B se administra mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides superior del hombro. La vacuna no es una vacuna viva (que contiene virus vivos y debilitados) sino que contiene un antígeno modificado genéticamente, esencialmente un avatar del virus, que no causa enfermedad sino que estimula una respuesta inmunitaria protectora.

Después de recibir la primera inyección de 0,5 mililitros (ml), se entregará una segunda en seis meses.

Si, por alguna razón, no puede completar la serie dentro de ese tiempo, hable con su médico para finalizar la serie lo antes posible. Es poco probable que tengas que reiniciar la serie.

Reacciones adversas

Si bien algunas personas pueden experimentar una reacción a la vacuna, la mayoría de los casos son leves y se resuelven en unos pocos días. En general, las reacciones, si las hay, tienden a ser más profundas después del primer disparo y menos después del segundo.

Los síntomas más comunes (que ocurren en más del dos por ciento de los pacientes) incluyen:

• Hinchazón en el sitio de inyección - 2.3 por ciento
• Enrojecimiento en el sitio de inyección - 4.1 por ciento
• Malestar - 9.2 por ciento
• Dolor de cabeza - 16.9 por ciento
• Fatiga - 17.4 por ciento
• Dolor en el sitio de la inyección - 38.5 por ciento

Contraindicaciones

Heplisav-B no debe usarse en personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves o en personas que hayan tenido una reacción previa a una vacuna contra la hepatitis B o cualquiera de sus componentes, incluida la levadura. La reexposición podría resultar en una reacción alérgica potencialmente mortal para todo el cuerpo conocida como anafilaxia.

Hasta la fecha, no se han realizado estudios en humanos sobre el efecto de Heplisav-B durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, un estudio en animales no informó eventos adversos ni en ratas de laboratorio embarazadas ni en sus crías después de una dosis de 0.3 ml de Heplisav-B.

Quién debe vacunarse

La hepatitis B es una enfermedad viral del hígado que puede volverse crónica y provocar cirrosis, cáncer de hígado y la muerte.

De acuerdo con un informe de la Fuerza de Tareas de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF, por sus siglas en inglés), entre 700,000 y 2.2. Se cree que millones de personas están infectadas con el VHB en los Estados Unidos. Las tasas de infecciones son más altas entre los adultos de 30 a 49 años, la mayoría de los cuales se infectan a través de relaciones sexuales sin protección o mediante el uso compartido de agujas.

No existe cura para la hepatitis B, pero una vacuna eficaz puede prevenir la enfermedad. Por esta razón, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) y actualmente recomienda que todos los niños reciban su primera dosis de la vacuna contra el VHB al nacer y completen la serie entre los seis y los 18 meses. Los niños mayores y los adolescentes que no recibieron la vacuna contra el VHB también deben vacunarse.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomiendan además que todos los adultos con alto riesgo de VHB se vacunen. Éstos incluyen:

• Persona que vive o tiene relaciones sexuales con alguien que tiene hepatitis B
• Personas sexualmente activas que no están en una relación mutuamente monógama a largo plazo.
• Personas que buscan pruebas o tratamiento para una infección de transmisión sexual
• Hombres que tienen sexo con hombres.
• Personas que viven con VIH
• Personas que comparten agujas, jeringas u otros objetos relacionados con drogas.
• Profesionales de la salud y otros en riesgo de exposición a la sangre.
• Personas con enfermedad renal terminal
• Personas con enfermedad hepática crónica.
• Las personas con diabetes menores de 60 años, comenzaron lo antes posible después del diagnóstico.
• Viajeros internacionales a regiones con tasas de hepatitis B moderadas a altas.
• Personas que han inmigrado de países con tasas de hepatitis B de moderadas a altas o niños nacidos de padres que han emigrado de estos países antes de su nacimiento.
• Cualquiera que se considere en riesgo.

El USPSTF actualmente no recomienda la vacunación contra el VHB para la población general de adultos, ya que no se ha demostrado que la práctica reduzca el riesgo de enfermedad hepática o muerte.

Escudriñar las preocupaciones de seguridad

A pesar de una recepción en gran medida positiva por parte de los funcionarios de salud pública, las preocupaciones de seguridad continúan plagando la vacuna debido a sus primeros rechazos por parte de la FDA.

La FDA rechazó inicialmente la vacuna en 2013 basándose en uno de sus componentes, conocido como CpG 1018. Este es el compuesto que se usa para reforzar las capacidades de activación inmunológica de la vacuna y el mismo que permite la serie de dos vacunas.

De acuerdo con la respuesta de la FDA, se creía que CpG 1018 tiene el potencial de desencadenar ciertos trastornos autoinmunes, incluida la enfermedad de la tiroides. Si bien los primeros estudios no mostraron diferencias estadísticas entre Heplisav-B y Engerix-B, la solicitud fue denegada simplemente porque el tamaño del estudio en ese momento se consideraba demasiado pequeño.

En el momento de la nueva solicitud, 14,238 personas habían estado expuestas a la vacuna con solo dos casos de tiroiditis de Hashimoto (una forma de enfermedad de la tiroides) y un caso de vitiligo reportado.

Más tarde, en 2016, la vacuna también fue rechazada cuando un estudio informó un número mayor de eventos cardiacos, incluso ataques cardíacos. En este caso, la FDA solicitó información adicional con respecto a los factores no asociados que podrían ayudar a explicar mejor los resultados.

Tras la revisión de los datos adicionales, la FDA otorgó la aprobación. Los resultados finales de la prueba informaron un riesgo de ataque cardíaco de 0.1 por ciento en personas que recibieron Heplisav-B versus 0.2 por ciento que recibieron Engerix-B.