Medicamento para perder peso: Saxenda (Liraglutide)

El 23 de diciembre de 2014, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la liraglutida como una opción de tratamiento para el control crónico del peso. Liraglutide está siendo comercializada por Novo Nordisk, Inc., bajo la marca Saxenda®. Este es el cuarto medicamento para bajar de peso que ha sido aprobado por la FDA desde 2012.

¿Qué es Saxenda (Liraglutide)?

Saxenda® es una inyección que ya está disponible en una dosis más baja como otro medicamento, Victoza®, que a su vez se usa para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Pertenece a una clase de fármacos conocidos bioquímicamente como agonistas del receptor del péptido 1 de glucagón (GLP-1). Otro medicamento de esta clase incluye la exenatida (Byetta®). Si bien todos se usan para la diabetes, la liraglutida (en su dosis más alta como Saxenda®) es la primera en recibir la aprobación de la FDA específicamente para el control del peso.

¿A quién se dirige Saxenda?

Saxenda® ha sido aprobado para su uso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, o en adultos con un IMC de 27 o más que tienen al menos otro trastorno relacionado con el peso, como diabetes, presión arterial alta, o colesterol alto.

Además, Saxenda® está destinado a ser usado como un complemento de la dieta y el ejercicio para el control crónico del peso en adultos. No pretende sustituir la dieta y el ejercicio.

¿Qué tan efectivo es?

Tres ensayos clínicos han evaluado la seguridad y la eficacia de Saxenda®. Estos ensayos reclutaron aproximadamente 4,800 pacientes obesos y con sobrepeso en total. Un ensayo clínico que examinó pacientes sin diabetes encontró una pérdida de peso promedio de 4.5% en los pacientes que tomaron Saxenda®. Este ensayo también encontró que el 62% de los que fueron tratados con Saxenda® perdieron al menos el 5% de su peso corporal.

En otro ensayo clínico que examinó a pacientes con diabetes tipo 2, los resultados mostraron que los pacientes tratados con Saxenda® perdieron un 3,7% de su peso en comparación con el tratamiento con placebo, y el 49% de los que tomaron Saxenda® perdieron al menos el 5% de su peso corporal (en comparación con solo el 16% de los que tomaron placebo).

Por lo tanto, parece que Saxenda® puede ser un poco más eficaz para bajar de peso en pacientes que no tienen diabetes tipo 2, aunque todavía tiene un efecto, aunque menor, en el control del peso para las personas con diabetes.

¿Cuáles son los efectos secundarios?

La FDA ha emitido una advertencia de recuadro negro en Saxenda®, indicando que se han observado tumores de la glándula tiroides en estudios con roedores, pero que se desconoce si Saxenda® puede causar estos tumores en humanos.

Los efectos secundarios graves que se han notificado en pacientes que toman Saxenda® incluyen pancreatitis (inflamación del páncreas, que puede ser potencialmente mortal), enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad renal y pensamientos suicidas. Además, Saxenda® puede aumentar la frecuencia cardíaca, y la FDA recomienda que se suspenda en cualquier paciente que experimente un aumento sostenido de la frecuencia cardíaca en reposo.

Los efectos secundarios más comunes de Saxenda® que se observaron en los ensayos clínicos fueron náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, disminución del apetito y bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

¿Quién no debe tomar Saxenda?

Debido al riesgo teórico de tumores de tiroides, Saxenda® no debe tomarse en pacientes con un raro trastorno endocrino conocido como síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2), ni en pacientes con antecedentes personales o familiares de un tipo. del cáncer de tiroides conocido como carcinoma medular de tiroides (MTC).

Otros que no deben tomar Saxenda® incluyen: niños (la FDA actualmente está requiriendo ensayos clínicos para evaluar la seguridad y la eficacia en niños), mujeres embarazadas o en período de lactancia, y cualquier persona que haya tenido una reacción de hipersensibilidad grave a la liraglutida oa cualquier otra de los componentes del producto de Saxenda®.

Otras preocupaciones

De acuerdo con el comunicado de prensa de la FDA sobre su aprobación de Saxenda®, la agencia está requiriendo los siguientes estudios posteriores a la comercialización de este medicamento:

• Ensayos clínicos para evaluar la seguridad, la eficacia y la dosificación en niños;
• Un registro de casos de cáncer medular de tiroides de al menos 15 años de duración;
• Un estudio para evaluar los efectos potenciales sobre el crecimiento, el desarrollo del sistema nervioso central y la maduración sexual en ratas inmaduras; y
• Una evaluación del riesgo potencial de cáncer de mama en pacientes que toman Saxenda® en ensayos clínicos en curso.