Eventos adversos de medicamentos y medicamentos con advertencias de recuadro negro

Una advertencia de caja negra es la advertencia más severa emitida por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de que un medicamento puede transportarse y aún permanecer en el mercado en los Estados Unidos.

Aparece una advertencia de recuadro negro en la etiqueta de un medicamento recetado para alertarlo a usted y a su proveedor de atención médica acerca de cualquier problema de seguridad importante, como efectos adversos graves o riesgos que pongan en peligro la vida.

Una advertencia de recuadro negro, también conocida como "advertencia de etiqueta negra" o "advertencia de recuadro", lleva el nombre del borde negro que rodea el texto de la advertencia que aparece en el prospecto, la etiqueta y otros documentos que describen el medicamento (por ejemplo,, publicidad en revistas).

Cuando la FDA lo requiere

La FDA requiere una advertencia de recuadro negro para una de las siguientes situaciones:

• El medicamento puede causar serios efectos adversos (como una reacción adversa fatal, potencialmente mortal o incapacitante permanente) en comparación con el beneficio potencial del medicamento. Dependiendo de su estado de salud, usted y su médico tendrían que decidir si vale la pena correr el riesgo de tomar el medicamento.
• Una reacción adversa grave puede prevenirse, reducirse en frecuencia o reducirse en gravedad mediante el uso adecuado del medicamento. Por ejemplo, un medicamento puede ser seguro para usar en adultos, pero no en niños. O bien, el medicamento puede ser seguro para su uso en mujeres adultas que no están embarazadas.

Informacion requerida

La FDA exige que la advertencia en el recuadro proporcione un resumen conciso de los efectos adversos y los riesgos asociados con tomar el medicamento. Usted y su médico deben conocer esta información cuando decidan comenzar con el medicamento o si deben cambiar a otro medicamento por completo. Comprender los efectos adversos le ayudará a tomar una decisión mejor informada.

Ejemplos de advertencia

Los siguientes son ejemplos de advertencias de recuadro negro que se han requerido para algunos medicamentos de uso común:

Antibióticos de fluoroquinolona

Según la FDA, las personas que toman un antibiótico de fluoroquinolona tienen un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón, una lesión grave que podría causar una discapacidad permanente. La advertencia de la FDA incluye Cipro (ciprofloxacina), Levaquin (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina) y otros medicamentos que contienen fluoroquinolona. (Aviso emitido en julio de 2008).

Medicamentos para la diabetes

Según la FDA, las personas con diabetes que toman Avandia (rosiglitazona) tienen un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco si ya tienen una enfermedad cardíaca o tienen un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco. (Advertencia emitida en noviembre de 2007).

Medicamentos antidepresivos

Según la FDA, todos los medicamentos antidepresivos tienen un mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida, conocido como suicidio, en adultos jóvenes de 18 a 24 años de edad durante el tratamiento inicial (generalmente los primeros uno a dos meses).La advertencia de la FDA incluye Zoloft (sertralina), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram) y otros medicamentos antidepresivos. (Advertencia emitida en mayo de 2007).

¿Cómo se ve uno?

El siguiente extracto de la etiqueta de prescripción de Zoloft es un ejemplo de una advertencia de recuadro negro.

Suicidio en niños y adolescentes.Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamiento y comportamiento suicida (suicidio) en estudios a corto plazo en niños y adolescentes con Trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquier persona que esté considerando el uso de Zoloft o cualquier otro antidepresivo en un niño o adolescente debe equilibrar este riesgo con la necesidad clínica. Debe observarse atentamente a los pacientes que comienzan la terapia para detectar empeoramiento clínico, suicidio o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser informados de la necesidad de una estrecha observación y comunicación con el prescriptor. Zoloft no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos, excepto para pacientes con obsesivo compulsivo trastorno (TOC).

Medicamentos opioides

En 2013, la FDA emitió una declaración que detallaba el etiquetado de seguridad en toda la clase en todos los analgésicos opioides de liberación prolongada y de acción prolongada (ER / LA). Una parte de estos cambios involucra advertencias en un recuadro que indican el riesgo de uso indebido, abuso y dependencia de los opioides. Sobredosis y muerte incluso a las dosis recomendadas.

En 2016, la FDA emitió guías y advertencias de etiquetado similares para los medicamentos opioides de liberación inmediata.

En conjunto, los cambios son en respuesta directa a la epidemia de opioides que está afectando a los Estados Unidos. Además, la FDA desea enfatizar que los medicamentos opioides deben usarse solo en casos de dolor intenso que no pueden ser tratados de otra manera. En otras palabras, los opioides son drogas peligrosas si no se usan con criterio bajo la supervisión cercana de un médico.

Guías de medicación

Junto con una advertencia de recuadro negro, la FDA también requiere que una compañía farmacéutica cree una guía de medicamentos que contenga información para los consumidores sobre cómo usar de manera segura un medicamento específico. Las guías contienen información aprobada por la FDA que puede ayudarlo a evitar un evento adverso grave.

Estas guías deben ser entregadas por su farmacéutico en el momento en que surta su receta. Las guías también están disponibles en línea en la compañía farmacéutica y en la FDA. Por ejemplo, la guía de medicamentos para Avandia (rosiglitazona) está disponible en GlaxoSmithKline, el fabricante de Avandia, y en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Si le preocupa que su medicamento tenga una advertencia de recuadro negro, consulte a su farmacéutico y, si está disponible, obtenga una copia impresa de la guía del medicamento.

Recursos adicionales

El Centro de Información de Medicamentos del Centro Médico de la Universidad de Kansas mantiene una lista en línea de todos los medicamentos que tienen una advertencia de recuadro negro. Los medicamentos están listados por nombres genéricos. Si está tomando un medicamento de marca, es aconsejable buscar el nombre genérico.