Efectos secundarios de los medicamentos biológicos inyectados o infundidos

Los medicamentos biológicos, que se han comercializado para ciertos tipos de artritis inflamatoria desde 1998, se administran por infusión o autoinyección. Los efectos secundarios, que pueden ocurrir con estos medicamentos, se conocen como reacciones de infusión o reacciones en el lugar de la inyección. Suena aterrador, ¿no? Sin embargo, debe saber que las reacciones rara vez son graves y que a menudo pasan sin ninguna intervención.

Efectos secundarios comunes de infusión

Los problemas comunes relacionados con las reacciones a la perfusión pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, urticaria (urticaria), prurito (picazón), erupción cutánea, enrojecimiento, fiebre, escalofríos, taquicardia (latido cardíaco rápido) y disnea (dificultad para respirar).

Si bien es raro, pueden ocurrir reacciones severas o reacciones anafilácticas. En tales casos, puede producirse opresión en el pecho, broncoespasmo, hipotensión (presión arterial baja), diaforesis (sudoración) o anafilaxia (una reacción alérgica grave a una proteína extraña que resulta de la exposición previa a ella). Si se produce una reacción grave, el tratamiento biológico debe interrumpirse inmediatamente y debe proporcionarse atención de emergencia.En algunos casos, la medicación previa con paracetamol, un antihistamínico y un corticosteroide de acción corta pueden ayudar a prevenir las reacciones a la infusión.

Según los autores de Artritis Reumatoide: Diagnóstico Temprano y Tratamiento, los datos de los ensayos clínicos revelaron que mientras aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con Remicade (infliximab) tuvieron una reacción a la infusión, menos del 1% de los pacientes tratados con Remicade experimentaron una reacción grave a la infusión y solo el 2,5% de las reacciones de infusión entre los pacientes tratados con Remicade a la interrupción de la droga. Normalmente, las reacciones a la infusión asociadas con Remicade ocurren durante la infusión o dentro de las dos horas posteriores a la finalización de la misma.

Consideremos lo que reveló la información de prescripción para otros fármacos biológicos, teniendo en cuenta que no se pueden comparar diferentes ensayos clínicos (por ejemplo, los resultados del ensayo Remicade no se pueden comparar con los resultados del ensayo Simponi) y los datos de los ensayos clínicos pueden no coincidir con la frecuencia real en realidad práctica.

• Simponi Aria: En la fase controlada del ensayo 1 (hasta la semana 24), el 1,1% de las infusiones de Simponi Aria se asociaron con una reacción de infusión en comparación con el 0,2% de las infusiones en el grupo de control. La erupción fue la reacción de infusión más común. No se informaron reacciones graves a la perfusión.
• Orencia (Abatacept): Los estudios de Orencia III, IV y V revelaron que las reacciones de infusión aguda eran más comunes entre los pacientes tratados con Orencia en comparación con el placebo (9% frente a 6% respectivamente). Los eventos informados con mayor frecuencia fueron mareos, cefalea e hipotensión (1-2%). Menos del 1% de los pacientes tratados con Orencia suspendieron el uso del medicamento debido a una reacción aguda de infusión. La anafilaxis ocurrió en menos del 0.1% de los pacientes tratados con Orencia.
• Actemra (Tocilizumb): En los estudios clínicos controlados de 24 semanas, se produjo una reacción de infusión aguda en el 7-8% de los pacientes, dependiendo de cuál de las dos dosis de Actemra se usó, en comparación con el 5% en el grupo de placebo. El evento más frecuente durante la infusión fue la hipertensión (1%). Los eventos más frecuentes dentro de las 24 horas de la infusión fueron cefalea (1%) y reacciones cutáneas (1%). Los eventos no causaron la interrupción o limitación del tratamiento.

• Rituxan (Rituximab): La administración de Rituxan puede provocar reacciones de infusión graves, incluidas las mortales. Han ocurrido muertes dentro de las 24 horas de la infusión de Rituxan. Aproximadamente el 80% de las reacciones de infusión fatales ocurrieron en asociación con la primera infusión.

En los estudios controlados con placebo combinados de Rituxan RA, se presentaron reacciones agudas de infusión (fiebre, escalofríos, rigores, prurito, urticaria o erupción cutánea, angioedema, estornudos, irritación de la garganta, tos o broncoespasmo, con o sin hipotensión o hipertensión asociadas) % de pacientes tratados con Rituxan después de su primera infusión, en comparación con el 19% del grupo de placebo.

La incidencia de las reacciones de infusión aguda después de la segunda infusión de Rituxan o placebo disminuyó a 9% y 11%, respectivamente. Las reacciones graves a la infusión fueron experimentadas por <1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento. La modificación de la dosis fue necesaria en el 10% de los pacientes tratados con Rituxan frente al 2% del grupo de placebo.

Efectos secundarios comunes de la inyección

Con los medicamentos biológicos que se administran por vía subcutánea, pueden ocurrir reacciones en el lugar de la inyección, pero generalmente no se requiere tratamiento y no es necesario suspender el medicamento.

Los investigadores también han analizado los datos de ensayos clínicos para evaluar la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección. Si bien ofrece alguna idea, recuerde, los diferentes ensayos clínicos no pueden compararse y los datos de los ensayos clínicos no son necesariamente indicativos de lo que ocurre en una práctica real.

• Enbrel (Etanercept): En ensayos controlados con placebo para afecciones reumatológicas, aproximadamente el 37% de los pacientes tratados con Enbrel desarrollaron reacciones en el lugar de la inyección. Todas las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como leves a moderadas (eritema, picazón, dolor, hinchazón, sangrado, moretones) y, en general, no dieron lugar a la interrupción del fármaco. Las reacciones en el lugar de inyección, en su mayoría de 3 a 5 días, generalmente ocurrieron en el primer mes y posteriormente disminuyeron en frecuencia.
• Humira (Adalimumab): En ensayos controlados con placebo, el 20% de los pacientes tratados con Humira desarrollaron reacciones en el lugar de la inyección (eritema, picazón, hemorragia, dolor o hinchazón), en comparación con el 14% de los pacientes que recibieron placebo. La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como leves y generalmente no requirieron la interrupción del fármaco.
• Simponi (Golimumab): En los ensayos controlados de Fase II / III, el 3,4% de los pacientes tratados con Simponi tuvieron reacciones en el lugar de la inyección en comparación con el 1,5% en el grupo de control. La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección fueron leves y moderadas, y la manifestación más frecuente fue el eritema.
• Cimzia (Certolizumab Pegol): Se mencionó la posibilidad de una reacción en el lugar de la inyección con Cimzia en la información de prescripción, descrita como rara, pero no se proporcionaron detalles extensos.