Nueva advertencia de la FDA sobre Viekira Pak y Technivie

La FDA ha emitido recientemente una advertencia de seguridad sobre el uso de dos nuevas terapias contra la hepatitis C en pacientes con enfermedad hepática avanzada subyacente (enlace a la FDA). Los agentes incriminados son Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) y Tecnivie (https://www.technivie.com) por Abbvie. Ambas son terapias combinadas y ambas contienen: paritaprevir, ombitasvir y ritonavir (Technivie); mientras que Viekira Pak también contiene dasabuvir. Ambos también se utilizan junto con ribavirina. Estos agentes han sido terapias altamente efectivas para los genotipos de hepatitis C 1 y 4, con tasas de curación generalmente superiores al 95%.

Sin embargo, desde el momento de la aprobación de la FDA, ha habido varios casos de descompensación hepática durante el uso clínico general de estos compuestos. Según la FDA (enlace de la FDA), "desde las aprobaciones de Viekira Pak en diciembre de 2014 y Technivie en julio de 2015, al menos 26 casos en todo el mundo presentados al Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA se consideraron como posibles o probablemente relacionados con Viekira Pak o Technivie. En la mayoría de los casos, la lesión hepática ocurrió dentro de 1 a 4 semanas después de comenzar el tratamiento. Algunos de los casos ocurrieron en pacientes para los cuales estos medicamentos estaban contraindicados o no se recomendaron ". Además," AbbVie, identificó casos de descompensación hepática e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis hepática subyacente que tomaban estos medicamentos. Algunos de estos eventos resultaron en trasplante de hígado o muerte. "Estos graves resultados se informaron principalmente en pacientes que tomaron Viekira Pak que tenían evidencia de cirrosis avanzada incluso antes de comenzar el tratamiento con ella".

La FDA ha sugerido que la siguiente información adicional se transmita a los pacientes y proveedores de atención médica en la etiqueta del medicamento:

• Viekira Pak y Technivie pueden causar lesiones hepáticas graves, incluida insuficiencia hepática potencialmente mortal, principalmente en pacientes con enfermedad hepática avanzada subyacente.
• No deje de tomar estos medicamentos sin hablar primero con su profesional de la salud. La interrupción temprana del tratamiento podría dar lugar a resistencia a los medicamentos frente a otros medicamentos contra la hepatitis C.
• Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si toma Viekira Pak o Technivie y experimenta cualquiera de estos signos y síntomas de problemas hepáticos:

o fatiga

o debilidad

o Pérdida del apetito

o Náuseas y vómitos.

o ojos o piel amarilla

o heces de color claro

• Discuta cualquier pregunta o inquietud sobre Viekira Pak o Technivie con su profesional de la salud.
• Lea atentamente la Guía de medicamentos para el paciente que viene con sus recetas de Viekira Pak o Technivie.
• Reporte cualquier efecto secundario de Viekira Pak o Technivie a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA.

Es importante tener en cuenta que estos casos se produjeron casi exclusivamente en pacientes con enfermedad hepática avanzada. Actualmente no hay evidencia que sugiera peligro en la mayoría de los pacientes con hepatitis C que tienen una enfermedad hepática de leve a moderada. Finalmente, la causa exacta y el mecanismo de la lesión quedan bajo investigación.

Si está tomando Viekira Pak o Technivie, o planea comenzar cualquiera de las terapias, debe discutir este problema con su proveedor de atención médica.