Sujeto de control en la investigación clínica

En la investigación científica, un sujeto de control es alguien que se usa para proporcionar una base de comparación. Cuando los individuos que sirven como sujetos de control se agregan, se les llama grupo de control.

Los sujetos de control pueden utilizarse en ensayos clínicos para obtener más información sobre diversas afecciones de salud y sus tratamientos. A menudo, pero no siempre, el sujeto de control es un voluntario sano que no tiene afecciones médicas preexistentes.

Los sujetos de control suelen estar sujetos a criterios de inclusión, lo que significa que deben poseer ciertas características para ajustarse a la factura del estudio en cuestión, y los criterios de exclusión, que son características que podrían excluirlos de actuar como sujetos de control. Tales características incluyen edad, género, condición médica e historial médico.

Cómo se puede usar un sujeto de control

Hay diferentes maneras en que un sujeto de control puede ser utilizado:

Como comparación con personas con una condición particular: Los sujetos de control pueden pertenecer a un grupo de individuos sanos que están siendo estudiados para ver cómo sus síntomas, rasgos o comportamientos se comparan con un grupo de individuos que sufren de un determinado trastorno de salud. A las personas que se ofrecen voluntariamente para servir como sujetos de control saludables a menudo se les paga por su participación en el estudio.

Recibiendo un placebo: En los ensayos clínicos sobre la seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento o tratamiento, los sujetos de control serán individuos que tienen el mismo problema de salud que los sujetos del estudio, pero que reciben un placebo o se someten a un tratamiento "simulado". Este grupo puede ser referido como "controles de placebo". En tales estudios, los sujetos generalmente se asignan al azar al grupo de tratamiento o al grupo de control con placebo.

Comparación de un tratamiento nuevo a uno antiguo: En este tipo de estudio, los sujetos de control recibirían una forma de tratamiento ya probada y luego se compararán con las personas que reciben una forma de tratamiento novedosa.

Tipos de diseño de estudio y efecto en sujetos de control

Hay un par de diferentes tipos de diseños de estudio que involucran sujetos de control:

• Diseño ciego: los sujetos de control no saben que están en el grupo de control o que están recibiendo un placebo.
• Diseño doble ciego: ni los sujetos control ni las personas que administran el tratamiento saben quién está recibiendo el fármaco placebo o un tratamiento de comparación.

Protección de sujetos de control

En estudios clínicos de calidad, existen procesos para brindar protección contra daños a los sujetos de control. Por lo general, se requiere un consentimiento informado, en el que los participantes reciben información sobre los posibles riesgos o beneficios de participar en el estudio. Algunos estudios deben tener sus diseños y, por lo tanto, el tratamiento de los sujetos de control aprobado por las juntas de revisión institucional (IRB) y / o por varias agencias federales antes de que puedan realizarse.