Descripción general de la carrera de investigación clínica del gerente de control de calidad

En una industria altamente regulada, como los ensayos de investigación clínica, el rol de la garantía de calidad es primordial para recopilar e informar datos precisos del estudio y cumplir con las prácticas de la empresa, los requisitos de protocolo y las reglamentaciones federales.

El gerente de control de calidad de un sitio de investigación clínica es la persona principal de la empresa preocupada por mantener la eficiencia mediante la eliminación de desechos. Este rol es responsable de identificar los problemas antes de que sucedan; Con cada estudio, existen desafíos y riesgos potenciales, y el control de calidad debe poder ayudar a identificar los problemas con anticipación para garantizar que el personal esté preparado.

Según Payscale.com, el rango salarial para el gerente de control de calidad es amplio, de $ 42,381 a $ 112,054. El sitio web también informa que este trabajo está ponderado para el trabajador experimentado, con más de la mitad de los trabajadores de control de calidad (QA) en los Estados Unidos que reportan más de 10 años de experiencia.

Semana de trabajo tipico

La mayoría de los trabajadores de control de calidad en la investigación clínica trabajan ocho horas al día, 40 horas a la semana, pero el trabajo requiere flexibilidad y esto puede requerir horas adicionales.Las tareas varían de un día a otro según las auditorías programadas, los desafíos, etc.

En general, QA es responsable de:

• Políticas de redacción.
• Proporcionar actualizaciones sobre las tendencias regulatorias en la industria.
• Establecimiento de procedimientos y seguimiento de retroalimentación y posibles mejoras.
• Supervisar al personal para el cumplimiento de las políticas de la empresa, las regulaciones de la industria y los requisitos de patrocinadores.
• Redacción de planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Cuando QA observa a una persona que no cumple con las normas, su trabajo es guiarlos nuevamente hacia el cumplimiento, dándoles sugerencias sobre cómo ser más compatibles. A veces, eso significa revisar las políticas de la empresa, volver a capacitar, aclarar y / o ajustar nuestros procesos. Otras veces, eso significa pensar fuera de la caja para descubrir una nueva solución que no se haya pensado para un estudio.

El control de calidad pasa la mayor parte de su tiempo revisando los registros del estudio y los procesos de la compañía para las visitas clínicas.

Educación y entrenamiento

Puede obtener la certificación como especialista en control de calidad, pero no es necesario. También hay programas de capacitación ofrecidos por colegios, universidades y programas de certificación. A veces el mejor entrenamiento es en el trabajo.

Para tener éxito, un gerente de control de calidad debe conocer bien las buenas prácticas clínicas y los reglamentos de la FDA y tener un equipo de otras personas conocedoras como recurso. También es imperativo desarrollar habilidades personales que te ayuden a ganar confianza y respeto cuando te comuniques con compañeros de trabajo. En cierto sentido, nosotros, la garantía de calidad, estamos criticando el trabajo de otras personas para ayudarles a mejorar profesionalmente, por lo que es necesario comprender cómo establecer relaciones profesionales para el trabajo.También es importante poder mantener la mente abierta porque siempre hay más de una solución a un problema. A veces, las personas pueden sentir que solo hay una manera de cumplir con las políticas y regulaciones. Si no tenemos una mente abierta, es muy probable que podamos perder oportunidades para mejorar y crecer. Al mismo tiempo, un gerente de control de calidad debe saber cuándo mantenerse firme para hacer cumplir una política en particular.

Tipos de empresas de investigación clínica que emplean personal de control de calidad

Si un centro de investigación clínica tiene un departamento de control de calidad, es un signo de un sitio maduro. En general, los sitios de investigación no comienzan con un departamento de control de calidad, pero finalmente se dan cuenta del beneficio de asignar un departamento dedicado para mejorar los procesos y supervisar la capacitación y el cumplimiento. Tener un departamento de control de calidad también demuestra que la compañía se dedica a crecer profesionalmente afinando los procesos y mejorando la calidad de los estudios de investigación.

Los departamentos de control de calidad son excelentes para fines de marketing porque los patrocinadores entienden el valor en un sitio maduro.

Conjunto de habilidades

Es importante estar orientado a los detalles, conocer la regulación, los procedimientos operativos estándar (SOP) y las políticas del sitio. También debe tener un buen seguimiento, buenas habilidades informáticas, experiencia previa, excelentes habilidades de comunicación (oral y escrita), disfrutar trabajando con otras personas y resolver problemas al mismo tiempo que enfrenta nuevos desafíos. Además, es imprescindible continuar con el crecimiento personal y profesional.

Carrera potencial

Normalmente, usted se convierte en un auditor / especialista de control de calidad una vez que comienza su carrera profesional en un sitio de investigación. A partir de ahí, puede acceder a una función de administración en la que administra a otros auditores. Una vez que comprenda las Buenas Prácticas Clínicas y las regulaciones de la FDA junto con la experiencia en la realización y gestión de auditorías, realmente se abre la puerta a la oportunidad y al crecimiento. Dependiendo del tamaño de su empresa, puede tener directores de control de calidad (también llamados control de calidad global) que supervisan a otros gerentes de control de calidad en varios sitios de investigación. Incluso puede elegir una ruta completamente diferente ofreciendo servicios de consultoría de control de calidad a los sitios de investigación y patrocinadores, o uniéndose al equipo de especialidad de control de calidad de un patrocinador. Esto solo toca la superficie de la oportunidad para los profesionales de control de calidad.