¿Qué tan seguras son las drogas genéricas?

Es la pregunta más difícil que ha encontrado en la tienda desde la primera vez que le hicieron "¿papel o plástico?" Usted está en la farmacia surtiendo su receta y el farmacéutico se dirige a usted para preguntar: "¿Está bien la versión genérica?" Pesas frenéticamente tus opciones: los medicamentos genéricos cuestan menos, pero ¿son realmente lo mismo que la versión de marca? ¿Debería obtener el genérico y ahorrar unos cuantos dólares?

La respuesta es un "tal vez" rotundo. En la mayoría de los casos, los medicamentos genéricos se consideran seguros debido al proceso de prueba utilizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Patentes de drogas

Las compañías farmacéuticas invierten cantidades significativas de dinero en el desarrollo de sus medicamentos. Para recuperar esos costos, que pueden ser de cientos de millones de dólares, el gobierno de los Estados Unidos emite una patente o exclusividad sobre el medicamento.

Una patente se define como "el derecho a excluir a otros de la fabricación, el uso, la oferta para la venta o la venta". En otras palabras, ninguna otra compañía farmacéutica puede crear el mismo medicamento en sus laboratorios y venderlo.Las patentes pueden durar hasta 20 años, pero cada patente específica es diferente. Se puede emitir una patente en cualquier momento durante el proceso de aprobación del medicamento. Por lo tanto, un medicamento puede estar patentado, pero aún no aprobado por la FDA para su uso en pacientes.

Exclusividad de drogas

También se puede otorgar a la compañía farmacéutica un derecho similar llamado exclusividad para su nuevo medicamento. La exclusividad se define como los "derechos exclusivos de comercialización otorgados por la FDA tras la aprobación de un medicamento". Creada para lograr un equilibrio entre la creación de un nuevo medicamento y el marketing genérico, la exclusividad puede coincidir o no con una patente.

La duración de la exclusividad depende del tipo de medicamento para el que se otorga, y puede ser de 3 a 7 años. Cuando la patente y la exclusividad han caducado, otras compañías farmacéuticas pueden recrear el medicamento y comercializarlo con un nombre diferente. Esto abre el mercado a la competencia y reduce el costo de los genéricos.

Medicamentos genéricos y bioequivalencia

Los medicamentos genéricos deben tener los mismos ingredientes activos que la marca, pero los ingredientes inactivos podrían ser diferentes. Los ingredientes inactivos pueden incluir colores, conservantes u otros rellenos. Sin embargo, solo porque un genérico tenga los mismos ingredientes inactivos no se considera automáticamente un equivalente genérico.

Una compañía farmacéutica que desee comercializar su medicamento genérico debe ofrecer pruebas de bioequivalencia a la FDA. Para ser bioequivalentes, los ingredientes activos en un medicamento genérico deben ser absorbidos a una tasa similar y en una cantidad similar a la del medicamento de marca. El genérico no tiene que actuar exactamente igual que el medicamento de marca, pero tiene que cumplir con ciertas pautas establecidas por la FDA. Estas pautas pueden variar de un medicamento a otro.

Para asegurarse de que el medicamento genérico que le ofrecen se haya establecido como bioequivalente a la marca, consulte a su farmacéutico. Su farmacéutico tiene acceso a información sobre medicamentos genéricos del Libro Naranja de la FDA. El Libro naranja contiene listados de medicamentos y su estado de bioequivalencia. La versión electrónica se puede buscar por ingrediente activo y nombre propietario (marca).

Cómo y cuándo elegir genéricos

Si su médico ha escrito una receta para un medicamento con la marca de ese medicamento, el farmacéutico debe surtirlo con ese medicamento específico. El farmacéutico puede llamar a su médico y hablar sobre la sustitución de una forma genérica del medicamento. O bien, puede hablar con su médico sobre medicamentos genéricos frente a medicamentos recetados cuando se escriba la receta.

Si le sorprende el mostrador de medicamentos con la pregunta sobre la marca o el genérico, llame al consultorio de su médico. El médico que le recetó el medicamento sabrá si puede obtener los resultados deseados con el genérico.

^Fuentes:

^{Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. "¿Qué son las drogas genéricas?" FDA.gov 16 de octubre de 2008.}

^{Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. "Preguntas frecuentes sobre patentes y exclusividad". FDA.gov 28 de abril de 2006.}