¿Son las drogas genéricas tan seguras y efectivas como la marca?

Este artículo sobre medicamentos genéricos se basa en información de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Ya sea que tenga cobertura de medicamentos recetados o no, si usa medicamentos genéricos cuando es apropiado para su condición de salud, puede ahorrar dinero, a menudo más de 50% menos que el medicamento de marca. Pero, ¿son seguros los medicamentos genéricos? De acuerdo con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), los medicamentos genéricos son tan seguros y efectivos como el equivalente de marca.

¿Qué es un medicamento de marca?

Un medicamento de marca solo puede ser producido y vendido por la compañía que posee la patente del medicamento. Los medicamentos de marca pueden estar disponibles con receta o sin receta. Por ejemplo:

• El valsartán, un medicamento que se usa para tratar la presión arterial alta, se vende con receta solo por Novartis Pharmaceuticals bajo la marca Diovan.
• La loratadina, un medicamento que se usa para tratar las alergias, se vende sin receta en los productos de Schering-Plough HealthCare bajo la marca Claritin.

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Cuando caduca la patente de un medicamento de marca, se puede producir y vender una versión genérica del medicamento. Una versión genérica de un medicamento debe usar los mismos ingredientes activos que el medicamento de marca y debe cumplir los mismos estándares de calidad y seguridad.Además, la FDA exige que un medicamento genérico sea igual a un medicamento de marca en:

• dosificación
• la seguridad
• fuerza
• la forma en que funciona
• la forma en que se toma
• la forma en que debe ser utilizado
• Las condiciones de salud que trata.

Todos los medicamentos genéricos deben ser revisados ​​y aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) antes de que puedan ser recetados o vendidos sin receta.

¿Son mis medicamentos genéricos tan seguros y efectivos como los medicamentos de marca?

Según la FDA, todos los medicamentos, incluidos los medicamentos de marca y los genéricos, deben funcionar bien y ser seguros. Los medicamentos genéricos utilizan los mismos ingredientes activos que sus homólogos de marca y, por lo tanto, tienen los mismos riesgos y beneficios.

Muchas personas están preocupadas por la calidad de los medicamentos genéricos. Para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia, la FDA somete a todos los medicamentos genéricos a un proceso de revisión exhaustivo que incluye una revisión de la información científica sobre los ingredientes y el rendimiento del medicamento genérico. Además, la FDA exige que una planta de fabricación de medicamentos genéricos cumpla con los mismos altos estándares que una planta para un medicamento de marca. Para garantizar el cumplimiento de esta regla, la FDA realiza aproximadamente 3,500 inspecciones en el lugar cada año.

Alrededor de la mitad de todos los medicamentos genéricos están hechos por compañías de marca. Pueden hacer copias de sus propios medicamentos u otros medicamentos de marca de otra compañía y luego venderlos sin el nombre de marca.

Si mi medicamento genérico tiene el mismo ingrediente activo que la versión de marca, ¿por qué se ve diferente?

No se permite que los medicamentos genéricos se vean exactamente como cualquier otro medicamento que se vende debido a las leyes de marcas registradas de EE. Aunque el medicamento genérico debe tener el mismo ingrediente activo que el medicamento de marca, el color, el sabor, los ingredientes inactivos adicionales y la forma del medicamento pueden ser diferentes.

¿Todos los medicamentos de marca tienen un medicamento genérico?

Los medicamentos de marca generalmente reciben una patente de protección por aproximadamente 17 años. Esto brinda protección a la compañía farmacéutica que pagó los gastos de investigación, desarrollo y comercialización del nuevo medicamento. La patente no permite que ninguna otra compañía fabrique y venda el medicamento. Sin embargo, cuando la patente expira, otras compañías farmacéuticas, una vez aprobadas por la FDA, pueden comenzar a fabricar y vender la versión genérica del medicamento.

Debido al proceso de patente, los medicamentos que han estado en el mercado por menos de 17 años no tienen un equivalente genérico que se venda. Sin embargo, su médico puede recetarle un medicamento similar para tratar su afección que tenga un equivalente genérico disponible. Por ejemplo, si está tomando Lipitor (Atorvastatin), que aún está bajo protección de patente, para el colesterol alto, su médico puede cambiarlo a simvastatin, la versión genérica de Zocor.

¿Por qué los medicamentos genéricos son menos costosos que los medicamentos de marca?

Según Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, lleva más de siete años llevar un nuevo medicamento al mercado y cuesta más de $ 800 millones. Como las compañías de medicamentos genéricos no tienen que desarrollar un medicamento desde cero, cuesta mucho menos llevar el medicamento al mercado.

Una vez que se aprueba un medicamento genérico, varias compañías pueden producir y vender el medicamento. Esta competencia ayuda a bajar los precios. Además, muchos medicamentos genéricos son medicamentos bien establecidos y de uso frecuente que no tienen que soportar los costos de la publicidad. Los medicamentos genéricos a menudo cuestan entre un 30% y un 50% menos que los medicamentos de marca.

¿Por qué algunos proveedores de atención médica son reacios a recomendar o recetar medicamentos genéricos?

A pesar del hecho de que el ingrediente activo en un medicamento genérico es el mismo que en la contraparte de marca, las pequeñas diferencias podrían afectar el funcionamiento del medicamento genérico en su cuerpo. Esto puede deberse a cómo se produce el medicamento genérico o al tipo y cantidad de materiales inactivos presentes en el medicamento. Para algunas personas, estas pequeñas diferencias pueden hacer que el medicamento sea menos efectivo o que produzca efectos secundarios.

Un ejemplo de la controversia sobre los medicamentos genéricos frente a los de marca es el medicamento levotiroxina, que se usa para tratar a las personas con una enfermedad tiroidea baja (hipotiroidismo). Debido a que muchas personas con tiroides baja son sensibles a cambios muy pequeños en la dosis de su medicamento, el cambio entre las versiones genéricas y de marca de levotiroxina puede causar síntomas de muy poca medicación para la tiroides o efectos secundarios de demasiada medicación.

Antes de cambiar a un medicamento genérico, hable con su médico y asegúrese de que ambos estén cómodos con el cambio.

Recursos de la FDA

• Orange Book of Generic Equivalents: un recurso en línea para obtener información sobre todos los medicamentos genéricos disponibles aprobados por la FDA
• Lista mensual de aprobaciones de medicamentos genéricos: una lista de medicamentos genéricos aprobados recientemente, medicamentos genéricos nuevos y aprobaciones provisionales