Definición de una advertencia de caja negra

Aparece una advertencia de recuadro negro en la etiqueta de un medicamento recetado para alertar a los consumidores y a los proveedores de atención médica acerca de problemas de seguridad, como efectos adversos graves o riesgos que amenazan la vida. Una advertencia de caja negra es la advertencia de medicación más seria requerida por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). En cualquier momento después de que se apruebe un medicamento, la FDA puede exigir al fabricante que cree una advertencia de recuadro negro que figura en el envase del medicamento.

El gobierno de los Estados Unidos está monitoreando continuamente los posibles efectos adversos graves de los medicamentos. Podemos identificar estos efectos adversos utilizando el Sistema de notificación de eventos adversos, así como a través de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología, que examina los medicamentos aprobados por la FDA después de la comercialización.

Más comúnmente, las advertencias de recuadro negro se usan para indicar efectos adversos potenciales que deben compararse con un beneficio potencial; sin embargo, las advertencias de recuadro negro también pueden detallar posibles interacciones de medicamentos, instrucciones de dosificación y monitoreo.

La FDA exige que los fabricantes de medicamentos con advertencias de recuadro negro incluyan información sobre qué pacientes son candidatos para el medicamento. Esta información está disponible a través de su farmacéutico y en línea. Además, si tiene alguna pregunta sobre los medicamentos recetados, es una buena idea preguntar a sus farmacéuticos. (Los farmacéuticos son recursos valiosos e infrautilizados para los pacientes).

Más recientemente, ha habido un aumento sustancial en el número de advertencias de recuadro negro requeridas por la FDA. Sin embargo, a pesar de este aumento, todavía existe la preocupación de que muchos prescriptores no estén prestando atención de manera cuidadosa a estas advertencias, lo que pone en riesgo la seguridad del paciente.

Los médicos, enfermeras, asistentes médicos, enfermeros profesionales, farmacéuticos, fabricantes de medicamentos y consumidores (usted) pueden presentar informes sobre medicamentos en línea en FDA MedWatch utilizando formularios estandarizados. Los resultados de estos formularios comprenden el Sistema de Informe de Eventos Adversos. Entre 1969 (fecha de inicio) y 2010, se enviaron más de 4 millones de formularios a la FDA.

Las advertencias de recuadro negro pueden aplicarse a medicamentos individuales oa clases completas de medicamentos.

También conocido como: advertencia de etiqueta negra, advertencia en caja

Ejemplos de advertencias de caja negra:

• La FDA requiere una advertencia de recuadro negro en todos los antidepresivos debido a un mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en adultos jóvenes de entre 18 y 24 años durante el tratamiento inicial, generalmente los primeros uno o dos meses de tratamiento. Esta advertencia de caja negra se creó inicialmente en 2004 y se amplió para cubrir a pacientes menores de 24 años en 2007.
• Los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA, por sus siglas en inglés, como enalapril o losartan) presentan un riesgo para el feto durante la gestación. Por lo tanto, estos medicamentos antihipertensivos deben evitarse durante el embarazo. Al igual que los ARBS, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA o "estatinas") son medicamentos antihipertensivos que también son peligrosos para el feto en desarrollo y deben evitarse durante el embarazo.

• La aspirina puede causar el síndrome de Reye en los niños. El síndrome de Reye es un síndrome raro que causa inflamación del hígado o del cerebro. El desarrollo del síndrome de Reye en niños se ha relacionado con la administración de aspirina en niños que se están recuperando de la varicela o la gripe. La administración de aspirina a los niños debe ser cuidadosamente considerada por un médico. Además, la aspirina tiene una advertencia de recuadro negro más general que advierte de alergia.
• Las píldoras anticonceptivas orales advierten sobre un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres de 35 años o más.
• El ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) tienen advertencias de recuadro negro que los vinculan a hemorragias gastrointestinales y úlceras, así como a derrames hemorrágicos (hemorragias cerebrales).

Pensamiento de despedida: Si usted o un ser querido está tomando un medicamento con una advertencia de recuadro negro, le conviene familiarizarse con los riesgos potenciales de tales medicamentos. Además de buscar en la web, no dude en consultar a su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud para obtener asesoramiento y orientación.

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• Fuentes seleccionadas
• Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresión. En: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Medicina del comportamiento: una guía para la práctica clínica, 4e. Nueva York, Nueva York: McGraw-Hill; 2014.
• Artículo titulado "Advertencias en la caja negra de la FDA: Cómo prescribir medicamentos de forma segura", escrito por NR O'Connor y publicado en American Family Physician en 2010