Cómo la Ley Hatch-Waxman cambió la industria farmacéutica

El proyecto de ley, ahora conocido como la Ley Hatch-Waxman, propuesto por los senadores Orrin Hatch y Henry A. Waxman, fue aprobado en 1984. El proyecto de ley modificó sustancialmente el campo farmacéutico, ya que estableció regulaciones gubernamentales para medicamentos genéricos en los Estados Unidos. Es más fácil para los medicamentos genéricos entrar en el mercado.

La Ley Hatch-Waxman: cómo cambió los productos farmacéuticos

Desde la aprobación de la Ley, el número de medicamentos genéricos disponibles para los consumidores ha aumentado exponencialmente. Los medicamentos de marca generalmente pierden más del 40% de su participación en el mercado frente a sus contrapartes genéricas. Antes de que se aprobara la Ley Hatch-Waxman, solo alrededor del 35% de los medicamentos de marca tenían que competir con un competidor genérico; hoy en día casi todas las drogas se enfrentan a copycats genéricos.

El proyecto de ley Hatch-Waxman, conocido oficialmente como Ley de Restauración de Términos de Patentes y Competencia de Precios de Medicamentos (Ley Pública 98-417), produjo los siguientes cambios:

• Los medicamentos genéricos ya no necesitan demostrar su seguridad y eficacia. Según el proyecto de ley, los fabricantes de medicamentos genéricos solo necesitan presentar una Solicitud de nuevo medicamento abreviado (ANDA, por sus siglas en inglés) para demostrar la bioequivalencia de su producto con el medicamento de marca original. Este es un proceso más barato para los fabricantes, ya que el costo de realizar estudios clínicos y no clínicos o el riesgo de responsabilidad por daños por infracción de patente no son parte de la ecuación para los fabricantes de medicamentos genéricos.
• A los medicamentos genéricos se les otorga un período de exclusividad de 180 días. Se otorga este período al primer medicamento para presentar un ANDA o al primer grupo de medicamentos.
• Los fabricantes que presentan ANDAs solo pueden hacerlo para medicamentos que no hayan sido patentados.
• Las ANDA solo se pueden presentar cuando la patente de un medicamento de marca ha caducado.
• Los medicamentos genéricos no pueden salir al mercado hasta que la patente de marca haya caducado.
• Las patentes de medicamentos de marca no deben haber sido infringidas o han demostrado ser inválidas. (Si se demuestra que una patente no es válida, la FDA debe esperar 30 meses hasta que apruebe un genérico).
• Debido a que los medicamentos de marca pierden gran parte de sus ingresos cuando se introducen los medicamentos genéricos, la Ley les brinda opciones de extensiones de patentes, que ahora tienen un promedio de aproximadamente tres años.

¿Qué llevó a la introducción del proyecto de ley?

Diversas condiciones llevaron a la necesidad de reformas en la competencia de precios de medicamentos y términos de patentes. Las regulaciones gubernamentales sobre medicamentos que surgieron a partir de 1962 dificultaron a los fabricantes de medicamentos genéricos obtener sus productos en el mercado.

Antes de 1962, todos los medicamentos fueron aprobados por seguridad, pero no por efectividad. Sin embargo, debido a la vigilancia de un oficial médico de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU., La Dra. Frances Kelsey, se evitó una tragedia de salud pública cuando se aseguró de que la talidomida sedante nunca se aprobara en los Estados Unidos. Aunque la talidomida estaba siendo utilizada en muchos países y conducía a innumerables mujeres que dan a luz a niños con defectos congénitos extremadamente graves, la Dra. Kelsey descubrió que nunca se había probado en animales preñados. Después de eso, en 1962, el Congreso añadió el requisito de que los fabricantes de medicamentos también debían probar la efectividad de sus productos antes de que la FDA los aprobara para su comercialización.

Este cambio en los requisitos y regulaciones condujo a que las compañías genéricas simplemente no gastaran el tiempo y el dinero haciendo los ensayos clínicos para llegar al mercado después de 1962. La aprobación de la Ley Hatch-Waxman en 1984 cambió las prácticas de regulación de los medicamentos genéricos para que sea más fácil introducirlos en el mercado y seguir siendo considerados seguros y efectivos.