Neuroestimulación para los ataques de migraña

Las migrañas son difíciles de tratar. Los tratamientos contra la migraña tienen efectos adversos y con frecuencia son insuficientemente efectivos. Además, cuando se toman con regularidad, los medicamentos contra la migraña pueden provocar una "cronificación" del dolor de cabeza o un empeoramiento del dolor de cabeza. En consecuencia, ha habido un gran interés en desarrollar tratamientos no farmacológicos para una migraña, incluida la neuroestimulación (es decir, la estimulación nerviosa).

El dispositivo Cefaly es un estimulador del nervio trigémino externo (e-TNS) que envía corrientes a través de un electrodo colocado en la frente. Funciona al estimular el nervio oftálmico, que es una rama del nervio trigémino. El dispositivo Cefaly fue aprobado previamente por la FDA para la prevención de migrañas. En diciembre de 2017, se lanzó para el tratamiento de migrañas agudas y se puede usar después de que comienza una migraña.

¿Qué es el dispositivo Cefaly?

El dispositivo Cefaly es una banda para la cabeza que genera una corriente constante con dos baterías AAA. La corriente se aplica a través de la piel de la frente, utilizando un electrodo autoadhesivo. El Cefaly estimula las ramas supratrocleares y supraorbitales del nervio oftálmico, que a su vez es una rama del nervio trigémino. El nervio trigémino juega un papel importante en la migraña.

Cefaly viene en tres modelos: Cefaly Agudo, Cefaly Prevent y Cefaly Dual. Cefaly agudo trata los ataques agudos de migraña. Cefaly Prevent se utiliza para prevenir las migrañas. Y Cefaly Dual tiene configuraciones para ambos.

El Cefaly Agudo proporciona una sesión de estimulación de 60 minutos de alta intensidad. El Cefaly Prevent es de baja frecuencia y se puede usar a diario.

Según sus creadores, el dispositivo Cefaly aumenta gradualmente su intensidad durante los primeros 14 minutos de uso. Durante este período, si la corriente se vuelve demasiado intensa, puede presionar un botón para estabilizar la intensidad y detener cualquier aumento adicional en la intensidad.

El fabricante enumera las contraindicaciones en su sitio web, que se aplica a las personas con:

• Un dispositivo metálico o electrónico implantado en la cabeza.
• sufriendo el dolor de origen desconocido
• un marcapasos cardíaco o un desfibrilador implantable o portátil, que puede causar interferencia con la estimulación, descarga eléctrica o muerte

El modo de acción por el cual e-TNS funciona no está claro. Inicialmente, los expertos postularon que la neuroestimulación bloquea los impulsos ascendentes en la vía del dolor. Sin embargo, esta hipótesis no fue apoyada por los resultados de la investigación. A la inversa, se ha sugerido que el e-TNS altera el control del dolor de manera descendente.

La aprobación de la FDA para Cefaly como tratamiento profiláctico se basó en los resultados de dos ensayos europeos: el ensayo PREMICE y el estudio europeo de vigilancia posterior a la comercialización.

La prueba PREMICE

El ensayo PREMICE fue un ensayo controlado aleatorio de Cefaly, que se llevó a cabo entre 2009 y 2011 por la Sociedad Belga de Cefaleas. Este estudio fue un estudio prospectivo, o a largo plazo, que incluyó a 67 pacientes con al menos dos ataques de migraña cada mes.

En este ensayo, hubo un período de referencia de un mes antes de que los participantes fueran asignados a una estimulación real o falsa (es decir, falsa). El período de tratamiento duró tres meses.

Aquí están los resultados del estudio:

• Aquellos que recibieron el tratamiento con Cefaly experimentaron una disminución significativa en los días de migraña y dolor de cabeza al tercer mes de tratamiento.
• Los pacientes que recibieron tratamiento con Cefaly experimentaron un 29.7 por ciento menos de días de migraña y un 32.3 por ciento menos de días de dolor de cabeza.
• En el grupo control o simulado, las reducciones en los días de migraña y en los días de cefalea fueron de 4.9 por ciento y 3.4 por ciento, respectivamente.
• En el grupo experimental, o en aquellos que recibieron tratamiento con Cefaly, el 38.2 por ciento de los pacientes experimentaron al menos una reducción del 50 por ciento en los días mensuales de migraña.
• En el grupo de control, el 12,1 por ciento de los participantes experimentó al menos una reducción del 50 por ciento en los días de migraña mensuales.
• En general, hubo una reducción estadísticamente significativa en los días de migraña en el grupo experimental.
• Aunque no es estadísticamente significativo, los que recibieron el tratamiento con Cefaly informaron una reducción en la gravedad de las migrañas.
• Los participantes que usaron Cefaly necesitaron un 36.7 por ciento menos de medicamentos para tratar los dolores de cabeza por migraña.
• En los que recibieron tratamiento simulado, hubo un aumento del 0,4 por ciento en la ingesta de medicamentos contra la migraña.
• No hubo efectos secundarios negativos en los que usaron Cefaly.
• Cefaly puede ser más beneficioso para las personas con migrañas más frecuentes, o más de cuatro por mes (es decir, siete días de migraña). Aparentemente, se está haciendo más investigación para examinar esta población específica de pacientes.

El estudio europeo de vigilancia post-comercialización

Se estableció un registro para todos los pacientes que obtuvieron el dispositivo Cefaly entre septiembre de 2009 y junio de 2012. La mayoría de estos consumidores vivían en Francia y Bélgica. Después de haber utilizado el dispositivo entre 40 y 80 días, se pidió a estos pacientes que participaran en una encuesta que evaluara la satisfacción y las preocupaciones sobre los efectos secundarios negativos.

Los resultados de este estudio posterior a la comercialización mostraron que aproximadamente el 53 por ciento de los pacientes estaban satisfechos con el tratamiento y querían continuar usando el dispositivo. Alrededor del 4 por ciento de los pacientes no estaban satisfechos con el dispositivo. Ninguna de estas quejas tuvo efectos adversos graves. Específicamente, estos consumidores se quejaron de la sensación causada por el dispositivo (es decir, "hormigueo"), somnolencia durante la sesión y dolor de cabeza después de la sesión.

Cefalía para un ataque de migraña

En diciembre de 2017, la FDA aprobó a Cefaly para el tratamiento de los ataques de migraña a medida que se producen, basándose en los resultados de un ensayo aleatorio de control con placebo llamado ACME (Tratamiento Agudo de la Migraña con estimulación del nervio trigémino externo). Con este aumento de las indicaciones clínicas, el número de personas con migrañas que se beneficiarían de Cefaly se ha multiplicado por 10. En este estudio, hubo una reducción del 65 por ciento en la intensidad del dolor de las migrañas, y el 32 por ciento de los participantes no tenían dolor en una hora.

Los resultados de un ensayo abierto que examinó la seguridad y la eficacia de Cefaly para el tratamiento de una migraña aguda se publicaron en la revista. Neuromodulación en octubre de 2017. En este estudio, Chou y sus colegas examinaron el uso de Cefaly en 30 pacientes que experimentaban migrañas con o sin aura. Para ser incluidos en el estudio, estos pacientes deben haber tenido un ataque de migraña que duró al menos tres horas. Además, estas personas no deben haber tomado ningún medicamento para el ataque de migraña.

El tratamiento con Cefaly se administró durante una hora. Tanto una como dos horas después del inicio del tratamiento, se pidió a los participantes que calificaran su dolor utilizando escalas de dolor.

Según Chou y co-autores, aquí están los resultados de su estudio de Cefaly:

"Con respecto a la eficacia, la intensidad media del dolor se redujo significativamente en un 57.0 por ciento después del tratamiento de una hora y en un 52.8 por ciento a las dos horas. La tasa similar en los dos puntos de tiempo indica que la reducción del dolor se mantiene bien durante al menos una hora después del final de la neuroestimulación. El porcentaje de pacientes que no usaron la medicación de rescate fue del 100 por ciento después de dos horas y del 65,4 por ciento después de las 24 horas. La proporción de pacientes que no toman la medicación de rescate dentro de las 24 horas en los grupos de placebo para los ensayos farmacológicos de migraña aguda es generalmente informó que alrededor del 32 por ciento ".

Es de destacar que los “medicamentos de rescate” se refieren a los medicamentos que se toman cuando un medicamento de primera línea no ayuda. En este estudio, si la sesión de Cefaly fallara, los participantes tomarían medicamentos de rescate. La ingesta de los medicamentos de rescate se registró a las dos horas y 24 horas.

Además de tratar eficazmente los ataques de migraña, Chou y sus colegas no observaron eventos adversos y ninguno de los participantes se quejó del tratamiento.

Es difícil comparar la eficacia de Cefaly con los medicamentos utilizados para tratar una migraña debido a las diferencias en los diseños de los ensayos entre los estudios. No obstante, utilizando la misma escala de dolor, un estudio separado encontró que una hora después de tomar el AINE con diclofenaco (Voltaren), los pacientes informaron una reducción del 26,8 por ciento en las puntuaciones de dolor en comparación con una reducción del 17,1 por ciento en el dolor de la migraña para los que tomaron sumatriptán y una dosis de 52,7. Porcentaje de reducción en aquellos que reciben una sesión de Cefaly.

Con respecto a la ingesta de medicamentos de rescate, otras investigaciones sugieren que entre el 20 y el 34 por ciento de las personas necesitan tomar un medicamento de rescate entre dos y 24 horas después de tomar un triptano. Además, en promedio, el 37 por ciento de las personas que toman un AINE necesitan tomar medicamentos de rescate. Mientras que el 34.6 por ciento de los pacientes que reciben una sesión de Cefaly necesitan tomar medicamentos de rescate.

En última instancia, parece que Cefaly funciona tan bien como otros tratamientos para los dolores de cabeza por migraña, incluidos los triptanos y los AINE. Sin embargo, a diferencia de estos otros medicamentos, Cefaly no tiene ningún efecto adverso grave. Además, los investigadores sugieren que el dispositivo Cefaly podría ser aún más efectivo si se usa antes de las tres horas de ataque.

Más información sobre migrañas

Alrededor del 12 por ciento de los estadounidenses desarrollan migrañas. Las migrañas son tres veces más comunes en las mujeres.Según el Estudio de la carga mundial de enfermedades de 2013, las migrañas son la sexta enfermedad más incapacitante del mundo y causan un deterioro sustancial en la calidad de vida.

Las migrañas ocurren en ataques de dolor moderado a severo. La calidad del dolor es palpitante o palpitante, que generalmente afecta solo a un lado de la cabeza. Durante un ataque de migraña, las personas experimentan una mayor sensibilidad a la luz y el sonido. Los enfermos de migraña también pueden experimentar náuseas y vómitos.

Algunas personas experimentan trastornos sensoriales antes o durante un ataque de migraña. Esta perturbación sensorial se llama aura. Estas perturbaciones pueden ser visuales, como luces intermitentes o puntos ciegos. También pueden manifestarse como hormigueo en las manos o la cara.

Los desencadenantes de migraña incluyen:

• Estrés
• Ansiedad
• La falta de sueño
• Exposición a la luz
• Cambios hormonales

El manejo de las migrañas puede ser agudo o preventivo. Los tratamientos agudos se utilizan para detener un ataque de migraña y restaurar el funcionamiento normal. La gestión preventiva tiene como objetivo modificar la frecuencia y severidad del ataque.

Los medicamentos utilizados para los tratamientos agudos para una migraña incluyen:

• Los AINE
• Analgésico
• Triptanos

Aquí están los tratamientos preventivos para una migraña:

• Betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol, bisoprolol y candesartán)
• Bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, flunarizina y verapamilo)
• Anticonvulsivos (por ejemplo, topiramato y valproato)

Los nutracéuticos, como la riboflavina, la coenzima Q10 y el magnesio, tienen menor eficacia para prevenir los ataques de migraña.

Escribiendo en Cefalea, Dodick y Martin comentan sobre los efectos adversos de los triptanos:

"Aunque aparentemente es un grupo homogéneo de medicamentos, los resultados de un metanálisis revelan diferencias significativas en la eficacia y la tolerabilidad entre los triptanos orales. La incidencia de efectos secundarios del sistema nervioso central relacionados con los medicamentos con algunos triptanos es tan alta como el 15 por ciento y "Puede estar asociado con un deterioro funcional y una productividad reducida. La aparición de eventos adversos asociados con los triptanos en general, y los efectos secundarios del SNC en particular, puede llevar a un retraso en el inicio o incluso a evitar un tratamiento efectivo".