Lo que hay que saber sobre el programa iPledge

Antes de tomar Accutane u otro medicamento con isotretinoína como Claravis, Sotret o Amnesteem, aprenderá mucho sobre el programa iPledge. iPledge es un sistema computarizado para pacientes y proveedores de atención médica, cuyo objetivo principal es garantizar que ninguna mujer quede embarazada mientras usa isotretinoína.

¿Por qué las mujeres deben evitar el embarazo mientras toman isotretinoína?

La isotretinoína puede causar defectos congénitos graves y potencialmente mortales en los bebés cuyas madres toman isotretinoína durante el embarazo. Incluso una sola dosis puede ser suficiente para dañar al feto. Según el sitio web de iPledge, los defectos de nacimiento causados ​​por la exposición a la isotretinoína incluyen anomalías de la cara, ojos, oídos, cráneo, sistema nervioso central, sistema cardiovascular y glándulas timo y paratiroides. También hay un mayor riesgo de aborto involuntario. También se han reportado nacimientos prematuros.

Fundamentos del registro de programas de isotretinoína y iPledge

iPledge fue desarrollado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) en un esfuerzo por proteger contra los defectos de nacimiento prevenibles y otros efectos secundarios relacionados con el embarazo de la isotretinoína. La intención del programa iPledge es proporcionar un sistema de controles y balances para reducir la posibilidad de exposición fetal a este medicamento.

Todos los que usan isotretinoína, independientemente de su edad o género, deben inscribirse en el programa iPledge. Los médicos que prescriben isotretinoína y las farmacias que la dispensan también deben estar registrados en iPledge.

Antes de que su médico pueda escribirle una receta de isotretinoína, él le explicará cómo se usa este medicamento y le informará sobre los riesgos y los posibles efectos secundarios. Su médico también le explicará en detalle el programa iPledge.Debe comprender y aceptar todos los términos del programa antes de poder recibir una receta.

Cumplir los requisitos para la calificación

Pero aprender sobre la isotretinoína y sus efectos secundarios es solo el comienzo del programa iPledge. También debe cumplir con ciertos requisitos antes de ser calificado para recibir su medicamento. Los requisitos del programa iPledge incluyen el uso de dos métodos de anticoncepción o la práctica de abstinencia del 100 por ciento durante el tratamiento, realizar pruebas de embarazo negativas cada mes (para mujeres en edad fértil), consultar a un médico mensualmente y someterse a exámenes de sangre regulares según sea necesario.

Una vez que haya completado los pasos necesarios para inscribirse en el programa, recibirá una tarjeta iPledge con un número de identificación. Necesitará este número cada vez que recoja su medicamento.

También tendrá algunos criterios que deberá cumplir cada mes para obtener su resurtido. Cada mes tendrá una cita con su médico, quien ingresará su información en la base de datos de iPledge y verificará su prueba de embarazo negativa (para mujeres en edad fértil). Entonces, su médico le escribirá su receta. Solo recibirá suficiente medicamento para durar un mes entre las visitas requeridas.

El farmacéutico que surta su receta también debe verificar a través del sitio web del sistema iPledge (o por teléfono) que se han cumplido todos los criterios. Su farmacéutico debe obtener autorización antes de administrarle el medicamento. El programa iPledge también requiere que se recoja su receta dentro de un período de tiempo determinado. Si es una mujer en edad fértil y pierde esta ventana, tendrá que pasar por el proceso de calificación mensual nuevamente.

Crítica del programa iPledge

Ha habido algunas críticas al programa iPledge, ya que algunos pacientes consideran que el requisito de la prueba de embarazo mensual es innecesariamente intrusivo y una posible interrupción de su privacidad. Los médicos han expresado su preocupación de que el programa es demasiado incómodo y difícil de cumplir para los pacientes, en particular las pruebas de embarazo bimensuales. Hay muy poca información disponible sobre cómo se almacenan los datos del paciente en el programa iPledge, lo que también ha generado inquietudes sobre la privacidad del paciente.

La línea de fondo

A pesar de las inquietudes sobre el programa iPledge, las reglas actuales aún requieren que cualquiera que tome isotretinoína se registre y se someta a este monitoreo. En última instancia, el programa ha sido un sistema comprobado para prevenir defectos congénitos devastadores y efectos secundarios dañinos de Accutane (antes de que se suspendiera en 2009) y otros medicamentos con isotretinoína.