Lo que hay que saber sobre Stelara para la artritis psoriásica

Stelara (ustekinumab), un medicamento biológico inyectable, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) el 25 de septiembre de 2009 para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en adultos. La psoriasis en placa, que afecta a aproximadamente 6 millones de personas en los EE. UU., Es una afección del sistema inmunológico que causa la sobreproducción rápida de las células de la piel. La psoriasis en placa se caracteriza por parches engrosados ​​de piel inflamada y roja, generalmente cubiertos por escamas que parecen plateadas. Tres estudios con 2,266 pacientes evaluaron la seguridad y la eficacia de Stelara, lo que finalmente llevó a su aprobación para la psoriasis en placa.

Cuatro años después, el 23 de septiembre de 2013, se anunció que la FDA también había aprobado Stelara, solo o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa. Más de 2 millones de personas en los EE. UU. Tienen artritis psoriásica, una enfermedad autoinmune caracterizada por inflamación articular y daño articular, así como lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis. Dos ensayos pivote de fase III, multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (PSUMMIT I y PSUMMIT II) con 927 pacientes con artritis psoriásica evaluaron la seguridad y la eficacia de Stelara y condujeron a su aprobación.

Janssen Biotrech, Inc. descubrió y desarrolló Stelara. El fabricante de medicamentos tiene derechos exclusivos de comercialización del medicamento en los EE. UU. Las compañías farmacéuticas Janssen tienen derechos exclusivos de comercialización en todo el mundo.

¿Qué es Stelara?

Stelara es un anticuerpo monoclonal. Más específicamente, Stelara es un antagonista de la interleucina humana que se dirige a IL-12 e IL-23, dos proteínas que se cree que desempeñan un papel en ciertas afecciones inflamatorias, como la psoriasis y la artritis psoriásica.

Cómo se administra la droga

Stelara se administra como una inyección subcutánea (es decir, debajo de la piel). Para pacientes con psoriasis que pesan 220 lbs. (100 kg.) O menos, la dosis inicial recomendada y la dosis posterior a las 4 semanas es de 45 mg, seguida de 45 mg. cada 12 semanas Para pacientes que pesen más de 220 lbs. (100 kg.), La dosis inicial recomendada y la dosis posterior a las 4 semanas es de 90 mg., Seguidas de 90 mg. cada 12 semanas

Para los pacientes con artritis psoriásica, la dosis recomendada de Stelara es de 45 mg. Inicialmente ya las 4 semanas, seguido de 45 mg. cada 12 semanas Para los pacientes que tienen psoriasis en placa y artritis psoriásica y que pesan más de 220 libras, la dosis inicial recomendada y la dosis 4 semanas después es de 90 mg, seguida de 90 mg. cada 12 semanas

Stelara está disponible en una jeringa precargada de un solo uso de 45 mg / 0,5 ml y en una jeringa precargada de un solo uso de 90 mg / ml. Stelara también está disponible en viales de un solo uso que contienen 45 mg / 0,5 ml o 90 mg / ml de Stelara.

Quién no debe usar Stelara

Las personas con hipersensibilidad conocida a ustekinumab o ingredientes inactivos en Stelara no deben usar el producto. Los ingredientes inactivos incluyen L-histidina, monohidrato de monohidrocloruro de L-histidina, polisorbato 80 y sacarosa.

Efectos secundarios comunes

Los efectos secundarios comunes asociados con Stelara incluyen nasofaringitis, infecciones respiratorias superiores, dolor de cabeza y fatiga. Otros efectos secundarios son posibles. Hable con su médico si experimenta efectos secundarios relacionados con Stelara.

Advertencias y precauciones

Stelara puede aumentar el riesgo de infecciones y la reactivación de infecciones latentes (inactivas o latentes). En los ensayos clínicos, se observaron infecciones bacterianas, fúngicas y virales graves en algunos pacientes tratados con Stelara. El medicamento no debe administrarse a un paciente con una infección activa y debe considerarse cuidadosamente en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección grave o recurrente. Antes de iniciar el tratamiento con Stelara, los pacientes deben someterse a una prueba de tuberculosis (TB). El tratamiento de la TB latente debe preceder al tratamiento con Stelara.

Según los ensayos clínicos, el riesgo de malignidad puede aumentar con el uso de Stelara. También se han publicado informes posteriores a la comercialización sobre la rápida aparición de carcinoma de células escamosas cutáneo múltiple en pacientes tratados con Stelara que tenían factores de riesgo preexistentes de cáncer de piel no melanoma. Todos los pacientes tratados con Stelara deben ser monitoreados para detectar cáncer de piel no melanoma.

Las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis y angioedema) se han observado en los informes posteriores a la comercialización. Si esto ocurre, se debe administrar una terapia adecuada para resolver la reacción de hipersensibilidad y se debe suspender el tratamiento con Stelara.

Se informó un caso de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible en un paciente que recibió 12 dosis de Stelara durante dos años. El paciente se recuperó completamente con el tratamiento adecuado y la interrupción de Stelara.

Los pacientes tratados con Stelara no deben recibir vacunas vivas, ni nadie en su hogar. Los pacientes no deben recibir una vacuna BCG (Bacille Calmette Guerin) durante un año antes del tratamiento con Stelara o durante un año después de que Stelara haya sido suspendido.

No se han realizado estudios adecuados o bien controlados sobre el uso de Stelara en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Para que se use durante el embarazo o durante la lactancia, el beneficio debe superar el riesgo potencial para el feto.