El significado de significativo en los estudios de la EM

¿Qué significa "significativo"? En un ensayo clínico sobre la seguridad y eficacia de un medicamento, el hallazgo de que los datos (información) resultantes son "estadísticamente significativos" es una forma científica de decir que es poco probable que el resultado haya ocurrido por casualidad. Por lo tanto, el resultado es probable debido a los efectos de la medicación que se estudió.

Entendiendo los P-Valores

Por supuesto, llegar a esa conclusión no es tan simple como parece. Los investigadores suelen utilizar un método estadístico conocido y confiable para medir y evaluar los resultados de un estudio a otro. Se llama "valor p" y mide la probabilidad de que los resultados de un estudio se hayan producido por casualidad.

El valor p proporciona un porcentaje de esa probabilidad, basado en pruebas estadísticas de los resultados del estudio. Entonces, si un valor de p es 0.01, existe una probabilidad del 1% de que el resultado se debió a la posibilidad y una probabilidad del 99% de que no lo fuera, que, en cambio, se debió al efecto del medicamento.

El valor de corte más común para los valores de p es de 0.05, es decir, si un valor de p es de 0.06, entonces se considera no Estadísticamente significante. Por otro lado, si un valor de p es 0.04, entonces el resultado es Estadísticamente significante.

¿Qué es la "hipótesis nula"?

Es posible que sepa que la palabra "nula" está asociada con "cero". En este tipo de medición estadística, los investigadores comienzan suponiendo una diferencia cero entre, por ejemplo, un nuevo medicamento y uno más antiguo. Esto puede parecer extraño ya que quieren saber si el nuevo es mejor que el anterior Pero funciona. Así es cómo:

Digamos que un estudio está diseñado para ver si un nuevo medicamento es mejor que uno más antiguo. La hipótesis nula se establece como: "No hay diferencia en el efecto (resultado del paciente) entre la nueva medicación X y la medicación más antigua Y". Un valor de p de 0.04 se traduce en: Según los datos del estudio, hay un 4% de probabilidad de que no haya diferencia entre los dos medicamentos. Por supuesto, eso significa que hay un 96% de probabilidad de que haya es Una diferencia entre ellos.

¿Qué significa "significativo"? Un ejemplo de la vida real

Para usar un ejemplo real, veamos el estudio de REGARD de personas con esclerosis múltiple (EM). Este estudio comparó el medicamento Copaxone con Rebif.

Un resultado (resultado) estudiado fue la cantidad de tiempo que transcurrió antes de la primera recaída de la EM de los pacientes después de 96 semanas de estar tomando los medicamentos.(El término de investigación para esto es "hora de la primera recaída"). El valor p para esta diferencia fue p = 0,64, lo que significa que, debido a que el valor p fue mayor que 0,05, no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los tiempos hasta La primera recaída en pacientes con cualquiera de los medicamentos. Dicho de otra manera, hubo un 64% de probabilidad de que no hubiera diferencias estadísticamente significativas.

Sin embargo, otro resultado estudiado fue el número de lesiones activas que se observaron en las imágenes de resonancia magnética de los dos grupos. Resultó que los participantes del estudio tratados con Rebif tenían un promedio de 0,24 lesiones de EM por escaneo, mientras que los que tomaban Copaxone tenían un promedio de 0,41 lesiones por escaneo. En este caso, p = 0,0002, lo que significa que fue un hallazgo estadísticamente significativo.

¿Qué significa "significativo" para los pacientes individuales y sus médicos?

Es importante tener en cuenta que "estadísticamente significativo" no significa necesariamente que algo sea clínicamente significativo o significativo para las personas. Por ejemplo, la diferencia en el número de lesiones activas de EM en el estudio discutido anteriormente es pequeña, aunque es estadísticamente significativa. Por lo tanto, probablemente no sea la razón principal por la que un médico elige uno de los medicamentos sobre el otro. El médico podría dar a otros factores más peso en la decisión de tratamiento. Por ejemplo, los efectos secundarios de los medicamentos, el costo y la frecuencia de inyección.

Cosas a tener en cuenta cuando se mira un informe de estudio clínico

Como puede sospechar, hay muchos más factores (por ejemplo, cuántos participantes se estudian o cómo se miden los resultados) que pueden influir en los resultados finales de p-valor de un estudio clínico. Sin embargo, saber qué significan los valores de p es una gran ventaja para comprender qué significa la información de un estudio clínico para investigadores, médicos y pacientes.

Lea al menos el resumen (breve resumen) del estudio. Puede proporcionar más detalles acerca de un medicamento de lo que puede obtener de una propaganda de una línea en un artículo de marketing o un titular de un folleto.

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• Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; Grupo de estudio de REGARD. Comparación de interferón beta-1a subcutáneo con acetato de glatiramer en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (REbif frente a acetato de glatiramer en el estudio de enfermedad de EM recidivante REGARD): un ensayo multicéntrico, aleatorio, paralelo, abierto. Lancet Neurol. Octubre de 2008; 7 (10): 903-914.