¿Cuáles son las diferentes fases de los ensayos clínicos?

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¿Cuáles son las diferentes fases de los ensayos clínicos?

Hay tres fases diferentes de los ensayos clínicos con diferentes propósitos, comenzando con el primer uso de un medicamento o tratamiento en humanos y terminando con la aprobación para uso público general por parte de la FDA. También hay una fase adicional de ensayos clínicos que analizan procedimientos y medicamentos después de que estos ya hayan sido aprobados por la FDA.

También hay diferentes tipos de ensayos clínicos. Por ejemplo, algunos ensayos estudian el uso de medicamentos de quimioterapia, algunos estudios buscan formas de mejorar la calidad de vida de las personas que se someten a un tratamiento contra el cáncer, y algunos estudios buscan formas de prevenir el cáncer en primer lugar.

Ensayos clínicos de fase 1: ¿es seguro el tratamiento?

Los ensayos clínicos de fase 1 son los Primeras pruebas hechas en humanos. Para una medicación o tratamiento experimental. Por lo general, solo involucran a un pequeño número de personas, a menudo de 10 a 30, y están diseñados para ver si un tratamiento es seguro. Es importante tener en cuenta que antes de que comience un ensayo de fase I, un nuevo medicamento generalmente se ha probado ampliamente en el laboratorio. Por ejemplo, antes de comenzar un ensayo clínico de fase I, un medicamento de quimioterapia puede probarse en células cancerosas humanas cultivadas en el laboratorio y en animales de laboratorio.

Un ejemplo de un ensayo de fase uno sería probar un medicamento que anteriormente solo se probó en ratas en humanos para ver si es seguro.

Ensayos clínicos de fase 2: ¿Funciona el tratamiento? ¿Es eficaz?

Una vez que se encuentra que un medicamento o tratamiento es relativamente seguro, se prueba en un ensayo de fase 2 para ver si es efectivo. Dado que un mayor número de individuos, a menudo de 30 a 120, están inscritos en estos estudios, también se obtiene más información sobre la seguridad.

Ensayos clínicos de fase 3: ¿el tratamiento funciona mejor que el tratamiento estándar o tiene menos efectos secundarios que el tratamiento estándar?

Una vez que se considera que un medicamento o tratamiento es relativamente seguro y efectivo, se estudia en un ensayo de fase 3 para ver si funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que los tratamientos estándar disponibles. Los ensayos de fase 3 generalmente se realizan en cientos o miles de individuos y generalmente son estudios "doble ciego"; lo que significa que ni el paciente ni el investigador saben qué tratamiento se está utilizando. Si se encuentra que el tratamiento experimental es superior o inferior al tratamiento estándar, estos estudios generalmente se suspenden antes de tiempo para permitir que las personas reciban el mejor tratamiento posible.

Un ejemplo podría ser probar una cirugía menos invasiva para el cáncer de pulmón para ver si la tasa de supervivencia es más alta que la cirugía tradicional o si la nueva cirugía tiene menos efectos secundarios y complicaciones que la cirugía tradicional (estándar).

Fase 4 ensayos clínicos

También hay ensayos clínicos de fase 4. Después de que un medicamento haya sido aprobado para uso general, se puede realizar un ensayo de fase 4 para evaluar la seguridad de un medicamento o procedimiento con el tiempo, o para observar otros usos del medicamento.

Importancia de los ensayos clínicos

Hay muchos mitos sobre los ensayos clínicos, a juzgar por las caricaturas comunes que retratan cobayas o ratas en una cinta de correr. Estos estudios médicos son, de hecho, la única forma en que cualquier tratamiento nuevo esté disponible para el tratamiento del cáncer o cualquier otra enfermedad.

La importancia de estos ensayos puede ser no solo para la población en general, sino para su potencial para los individuos, se puede enfatizar ilustrando lo que ha sucedido con el cáncer de pulmón en los últimos años. En el período comprendido entre 2011 y 2015, se aprobaron más medicamentos nuevos para el tratamiento del cáncer de pulmón que los aprobados en el 40 años período anterior a 2011. Considere que cada persona que participó en estos ensayos antes de la aprobación, tuvo la oportunidad de recibir un medicamento o procedimiento que se encontró que era mejor que el medicamento o procedimiento estándar en ese momento, los números revelan que muchas personas, por participando en ensayos clínicos, tuvo la oportunidad de usar un tratamiento para salvar vidas antes de que estuviera disponible para el público en general.