Plan B Restricciones de compra en un solo paso

El Plan B One-Step recibió la aprobación de la FDA el 13 de julio de 2009, en reemplazo del antiguo Plan B de dos pastillas. Este anticonceptivo de emergencia consiste en uno píldora oral (tableta de levonorgestrel, 1,5 mg).

En julio de 2012, la FDA aprobó Next Choice One Dose, febrero de 2013, la FDA aprobó My Way y, en febrero de 2014, la FDA aprobó Take Action: las tres son alternativas genéricas de una pastilla al Plan B One-Step. También hay otra alternativa genérica llamada AfterPill, pero esto solo se puede comprar en línea.

Desde 2006, a las mujeres y hombres mayores de 18 años se les ha permitido comprar el plan B de venta libre en farmacias locales (y los menores de 18 años necesitan una receta de su médico). El plan B (así como su reemplazo, el plan B de un solo paso) es fabricado por Teva Pharmaceuticals.

Ahora, cualquier persona (de cualquier edad) puede comprar Plan B One-Step o una de sus tres versiones genéricas, Take Action, My Way o Next Choice One Dose, sin receta, sin receta. El proceso de aprobación que lleva a la disponibilidad del Plan B One-Step, sin receta y sin restricción de edad ha estado cargado de controversia y confusión, lo que ha dejado a muchas personas confundidas acerca del estado actual de este anticonceptivo de emergencia, así como del proceso de aprobación que nos lleva a donde estamos hoy

Donde comenzó la confusión

Muchas personas han sido engañadas acerca de quién puede comprar el Plan B One-Step.La confusión surgió originalmente de un anuncio de la FDA en abril de 2009 que decía que la FDA permitirá que el fabricante del Plan B ponga el Plan B a disposición de las mujeres mayores de 17 años sin una receta. Esta declaración de la FDA lleva a muchos a creer que los jóvenes de 17 años ahora pueden comprar el Plan B de venta libre. La mayoría de las personas no se dieron cuenta de que este no era el caso hasta que la FDA anunció, el 24 de junio de 2009, que la agencia había aprobado Next Choice, una versión genérica de solo prescripción del Plan B de anticonceptivos de emergencia, para mujeres de 17 años o menos.

La confusión surgió en base al siguiente extracto del comunicado de prensa de junio de 2009:

"En 2006, el Plan B se aprobó para uso sin receta médica para mujeres de 18 años o más. El Plan B permaneció disponible como un producto de venta con receta para mujeres de 17 años o menos. La aprobación de hoy permite la comercialización de un producto genérico de venta con receta para mujeres de 17 años Y debajo."

Este comunicado de prensa de la FDA hace que muchos se pregunten si la FDA ya ha aprobado a personas mayores de 16 años para comprar el plan B de venta libre, entonces ¿por qué la FDA anunció que hasta ahora, el uso del plan OTC de OTC estaba restringido a aquellos al menos? 18 años de edad?

Siobhan DeLancey, quien escribió el comunicado de prensa de la FDA anunciando la aprobación del Plan B genérico, respondió a esta pregunta simplemente diciendo: "no importa lo que la FDA dijo en abril pasado, una persona de 17 años no tiene acceso a la farmacia sin receta. Plan B."

Entonces, la pregunta seguía siendo, si este fuera el caso, ¿por qué la FDA anunció su aprobación de que los jóvenes de 17 años podrían comprar el Plan B?

La explicación

Parece que gran parte de la confusión surgió de una mala interpretación del 22 de abril de 2009, el anuncio de prensa de la FDA supuestamente declaraba que las mujeres de 17 años de edad o más ahora podían comprar el Plan B sin receta. Esta decisión de la FDA fue el resultado de una orden de un tribunal federal que ordenó a la FDA que permitiera a los jóvenes de 17 años comprar el Plan B. El juez Korman le pidió a la agencia que considerara si la píldora debería estar disponible sin receta para mujeres de todas las edades.. El fallo judicial determinó que la decisión inicial de la FDA de restringir el acceso se basaba en la política y no en la ciencia.

En el anuncio de la agencia, la declaración de la FDA explica:

"De acuerdo con la orden del tribunal, y de acuerdo con los hallazgos científicos del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos desde 2005, la FDA envió una carta al fabricante del Plan B para que la compañía, al presentar y aprobar una solicitud apropiada, comercializar el Plan B sin receta para mujeres de 17 años de edad y mayores ".

Creyendo que esta noticia significaba que los de 17 años pueden ahora comprar el plan B sin receta médica, los defensores de la salud reproductiva aplaudieron. Cecile Richards, presidenta de Planned Parenthood Federation of America, incluso dijo que la aprobación de la FDA es "una declaración firme para las mujeres estadounidenses de que su salud precede a la política. Y esa es la forma en que debería ser. Esta decisión es una política de sentido común que ayudar a reducir el número de embarazos no deseados y proteger la salud y la seguridad de todas las mujeres ".

Sin embargo, en ese momento, el Plan B todavía estaba disponible solo para los mayores de 17 años. ¿La captura? Todo lo que la FDA quiso decir con su anuncio fue que la agencia finalmente permitiría que el fabricante del Plan B presente una solicitud para el estado de venta sin receta del Plan B a este grupo de edad. Cuando se le preguntó sobre el estado de esta solicitud, DeLancey (el portavoz de la FDA) no dijo si se había enviado o no esta solicitud, pero solo comentaría que no se había aprobado ninguna solicitud de ventas OTC a personas de 17 años.

Una historia cargada políticamente

Toda esta confusión sobre quién puede comprar el Plan B One-Step es solo una metáfora de la larga y políticamente disputada lucha por las ventas OTC del Plan B. Los defensores de la salud reproductiva recuperan la esperanza de obtener un estado de venta libre después de que el Tribunal de Distrito de EE. UU. El Distrito Este de Nueva York dictaminó, en una audiencia del 23 de marzo de 2009, que la FDA debe reconsiderar su decisión bajo la Administración de Bush de limitar el acceso a la anticoncepción de emergencia. El juez de distrito de los EE. UU., Edward Korman, declaró además que la FDA permitió que la política interfiriera con su toma de decisiones habitual.

En 2006, los funcionarios de la FDA permitieron que las ventas del Plan B fuera más fácil y en el mostrador permitieran a los mayores de 18 años comprar el Plan B después de mostrar pruebas de su edad y al mismo tiempo requerir una receta para las mujeres de 17 años o menos. Sin embargo, en un fallo de 52 páginas, el juez Korman ordenó a la FDA que permitiera a los jóvenes de 17 años comprar el Plan B sin una receta bajo las mismas condiciones en que el Plan B estaba disponible para mujeres mayores de 18 años, declarando que "la FDA repetidamente y demorado injustificadamente la emisión de una decisión sobre el Plan B por motivos sospechosos ".

El tribunal dijo además que la FDA se desvió de sus propios procedimientos estándar para revisar productos de venta libre y que la agencia solo tomó una decisión sobre el Plan B (en 2006) debido a las amenazas de demorar la confirmación del Dr. Andrew von Eschenbach en el Senado para convertirse en comisionado de la FDA. De hecho, la decisión de 2006 se había extendido a lo largo de tres años, ya que la administración Bush se opuso a la aprobación del Plan B por parte de la FDA, citando "preocupaciones de seguridad", a pesar de que los paneles asesores de la FDA recomendaron que no debería haber límites de edad sobre quién podría comprar el Plan B.

Por lo tanto, el juez instruyó a la agencia para que revisara si la anticoncepción de emergencia está disponible sin restricciones de edad. La FDA respondió que está revisando la decisión del juez. Korman también dictaminó que su orden debe cumplirse dentro de los 30 días. Esto condujo al "infame" anuncio de prensa de la FDA de abril de 2009 que provocó toda la confusión sobre quién realmente podría comprar el Plan B.

Donde estamos hoy

Aunque el concepto de anticoncepción de emergencia no es una idea nueva para la sociedad, todavía está provocando muchos debates tal como lo hizo cuando se introdujo por primera vez en los Estados Unidos. La controversia se deriva de las creencias de las personas acerca de si el Plan B One-Step (o la píldora del día siguiente) termina o no con el embarazo.

La anticoncepción de emergencia sigue siendo un tema altamente emocional y controvertido, tanto para los defensores que creen que el Plan B One-Step disminuirá el número de embarazos no deseados como para los abortos y para los opositores que creen que usar el Plan B One-Step equivale a un aborto médico. La controversia que alimenta este debate se centra en las formas en que funciona la anticoncepción de emergencia. Este debate es tan acalorado que incluso logró nublar las decisiones de la FDA sobre el Plan B, dejando que la agencia sea acusada de permitir que la política dicte sus decisiones en lugar de la ciencia.

Desafortunadamente, la creencia errónea de que la anticoncepción de emergencia causa el aborto ha creado una barrera para el acceso y el uso del Plan B One-Step ya que muchas personas continúan confundiendo la píldora del día siguiente con la píldora abortiva (RU486). Considerando que la píldora del aborto resulta en terminación de un embarazo y solo se usa después de que se establece el embarazo (y no más de 49 días desde el último período menstrual de una mujer), el Plan B One-Step se utiliza para evitar embarazo cuando se toma dentro de 3 a 5 días después de tener relaciones sexuales sin protección.

Va a no daño un embarazo existente.

De hecho, los expertos médicos consideran que se establecerá un embarazo después de la implantación de un óvulo fertilizado. Los defensores de la anticoncepción de emergencia se mantienen firmes al informar a las personas que el Plan B One-Step no es un agente de aborto. Las autoridades médicas definen un aborto como la interrupción de un óvulo fertilizado implantado. Esto significa que es imposible que el Plan B One-Step termine un embarazo ya que, médicamente, un embarazo no existe. La política federal, de acuerdo con los expertos médicos, define los medicamentos, los medicamentos y los dispositivos que actúan antes de la implantación como prevención del embarazo y no como agentes que terminan con el embarazo.

Plan B One-Step es un método seguro y eficaz para que las mujeres prevengan un posible embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección o que sufran una falla en el control de la natalidad y ha demostrado ser una opción significativamente influyente que ha ayudado a reducir drásticamente la cantidad de embarazos no deseados. como la cantidad de abortos que se hubieran practicado si estos embarazos no se hubieran prevenido mediante el uso de anticonceptivos de emergencia.

Entonces, ¿quién puede comprar el plan B en un solo paso?

A partir del 20 de junio de 2013, la FDA ha aceptado la solicitud complementaria de Teva y ha aprobado el estado de Un-Step sin receta / sin receta de Plan B One. Esto significa que las mujeres de todas las edades pueden comprar el Plan B One-Step, que ahora debería estar en el pasillo / sección de planificación familiar de las farmacias locales.

El 25 de febrero de 2014, la FDA anunció que las alternativas genéricas de un solo paso del Plan B (My Way y Next Choice One Dose) ahora estarán disponibles sin receta o restricciones de edad, aunque la agencia exija que estos productos se incluyan en sus etiquetas. Ese uso está destinado a mujeres mayores de 17 años. Take Action también está disponible sin receta para cualquier edad, pero como es fabricado por Teva, no lo hace

Entonces … si necesita comprar anticonceptivos de emergencia, la accesibilidad es la siguiente:

• Plan B One-Step se puede comprar sin receta (sin receta médica) a personas de cualquier edad.
• My Way, Take Action y Next Choice One Dose (productos genéricos del Plan B One-Step) se pueden comprar sin receta (sin receta médica) a personas de cualquier edad.
• Next Choice genérico del Plan B (anticoncepción de emergencia de dos pastillas) está disponible detrás del mostrador de la farmacia, sin receta, para aquellos de 17 años o más. Se necesita una receta para los menores de 17 años.

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• Bases de datos de medicamentos de la FDA. 10-03-2013 "Libro naranja: medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica".

• Sala de prensa de la FDA. 22-22-2009 "Acción de la FDA actualizada en tabletas de Plan B (levonorgestrel)".

• Sala de prensa de la FDA. 06-24-2009 "La FDA aprueba la versión genérica de solo receta del anticonceptivo de emergencia del Plan B para mujeres de 17 años y menores".

• Tummino v. Torti, 603 F. Supp. 2d 519 (E.D.N.Y, 23 de marzo de 2009).