Ocrevus (ocrelizumab) para el tratamiento de la esclerosis múltiple

El anticuerpo monoclonal Ocrevus (ocrelizumab) está aprobado por la FDA para tratar tanto la EM progresiva primaria como los tipos de EM recurrentes. Este es un gran avance de la EM, ya que actualmente no existe ningún otro medicamento para tratar a las personas con enfermedad primaria progresiva.

¿Qué es Ocrevus?

Ocrevus (ocrelizumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une selectivamente a una molécula llamada CD20, que se encuentra en la superficie de las células B (un tipo de célula del sistema inmunitario). Al unirse a CD20, el número de células B disminuye en el torrente sanguíneo de una persona.

Dado que las células B desempeñan un papel en la pérdida de la vaina de mielina y el daño en la esclerosis múltiple, se ha demostrado que el agotamiento de estas células B particulares reduce la actividad de la enfermedad de la EM. Dicho esto, debido a que Ocrevus solo ataca las células B, otras células dentro del sistema inmunológico (como las células T) permanecen intactas, lo que ayuda a mantener la función inmunológica de una persona.

Ocrevus en Fase III Ensayos MS

Ocrevus se examinó en tres ensayos de fase III para tratar tanto la EM recurrente como la EM progresiva primaria. En dos ensayos, se comparó Ocrevus con Rebif para el tratamiento de personas con EM remitente recurrente. Dado que actualmente no existe un medicamento aprobado por la FDA para la EM primaria progresiva, se comparó Ocrevus con placebo en ese ensayo.

Un pequeño recordatorio: mientras los ensayos de fase II examinan la seguridad y el beneficio de un medicamento, los ensayos de fase III son más grandes y comparan el medicamento con el estándar de cuidado.

Tratamiento de EM recurrente con Ocrevus

En los dos ensayos de fase III de personas con EM recurrente, más de 1600 participantes fueron aleatorizados para recibir una infusión de Ocrevus cada seis meses o Rebif (interferón beta-1a) tres veces por semana durante 96 semanas (casi dos años). Rebif es una inyección subcutánea, lo que significa que se administra debajo de la piel con una aguja fina.

Los resultados revelaron que la tasa de recaída anual fue de 46 a 47 por ciento más baja en los participantes que recibieron Ocrevus que en los participantes que recibieron Rebif. Además, la progresión de la discapacidad de los participantes se midió tanto a las 12 semanas como a las 24 semanas utilizando la escala EDSS.

En ambos marcos de tiempo, los participantes que recibieron Ocrevus tuvieron una progresión de discapacidad menor que los que recibieron Rebif.

Además, hubo 94 a 95 por ciento menos de lesiones que mejoran con gadolinio en la RM en el grupo de Ocrevus que en el grupo de Rebif.

Los efectos adversos en estos dos ensayos incluyeron:

• Reacciones relacionadas con la infusión en el grupo Ocrevus (en poco más de un tercio de los participantes): como erupción, enrojecimiento o picazón
• Las infecciones graves ocurrieron en el 1.3 por ciento de las personas en el grupo Ocrevus y en el 2.9 por ciento en el grupo Rebif
• Se produjeron nuevos crecimientos de tejidos anormales (llamados neoplasias) en el 0,5 por ciento de los del grupo Ocrevus y en el 0,2 por ciento en el grupo Rebif.

Tratamiento de la EM primaria progresiva con Ocrevus

En un ensayo de fase III de Ocrevus en la EM primaria progresiva (EMPP), más de 700 participantes recibieron Ocrevus o una infusión de placebo cada 6 meses durante al menos 120 semanas.

Los resultados revelaron que a las 12 semanas, hubo una reducción del 24 por ciento en la progresión de la discapacidad confirmada en los participantes que recibieron Ocrevus, a diferencia de los que recibieron la infusión de placebo. A las 24 semanas, la progresión confirmada de la discapacidad se redujo en un 25 por ciento en los participantes que tomaron Ocrevus.

También se encontró que Ocrevus disminuye el tiempo que tardaron los participantes en caminar 25 pies en casi un 30 por ciento en comparación con la infusión de placebo.

En la RM cerebral, después de 120 semanas, hubo 3,4 por ciento menos de volumen total de lesiones cerebrales hiperintensas con T2 en el grupo de Ocrevus, en comparación con un 7,4 por ciento más de lesiones en el grupo de placebo.

En cuanto a los efectos adversos, el grupo Ocrevus tuvo más reacciones relacionadas con la infusión, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones por herpes oral. Las reacciones relacionadas con la infusión (como erupción cutánea, picazón, enrojecimiento e irritación de la garganta) fueron más comunes después de la primera infusión y mejoraron con las siguientes dosis.

Se produjeron infecciones graves en el 6.2 por ciento del grupo de Ocrevus y en el 5.9 por ciento del grupo de placebo, tan similares en ambos grupos. Los investigadores definieron cuidadosamente qué era una infección grave: una infección fatal, que amenazaba la vida, requirió hospitalización, causó discapacidad o requirió intervención médica (como antibióticos intravenosos) para prevenir la muerte o la discapacidad.

Es interesante observar que hubo más neoplasias en el grupo de Ocrevus (como cáncer de mama y piel) que en el grupo de placebo. No está claro por qué este es el caso y merece una mayor investigación.

Una palabra de DipHealth

Ocrevus (ocrelizumab) es el primer medicamento aprobado por la FDA para tratar la EM primaria progresiva, que afecta aproximadamente al 10 a 15 por ciento de las personas con EM, por lo que es extremadamente emocionante y esperanzador. Por supuesto, también es emocionante para aquellos con tipos de EM con recaídas, ya que muchas personas han continuado desarrollando recaídas a pesar de los tratamientos actuales para la EM. Ocrevus ahora les proporciona otra opción.

Dicho todo esto, es importante recordar que elegir el tratamiento MS adecuado para usted es un proceso delicado e individualizado.Además, los resultados de los tres ensayos en Ocrevus no predicen cómo responderá a la medicación.