Desafíos para el fabricante de medicamentos para la tiroides Mylan

Si está investigando medicamentos genéricos de levotiroxina y liotironina para tratar su hipotiroidismo, es posible que sepa sobre una investigación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en Mylan. Mylan es el tercer fabricante de medicamentos genéricos más grande del mundo y fabricante de levotiroxina y liotironina genérica, una versión genérica del medicamento Cytomel. Ambos medicamentos son medicamentos de reemplazo de hormona tiroidea que se usan para resolver el hipotiroidismo.

En el verano de 2009, la FDA abrió una investigación, pero luego de varias semanas, se cerró la investigación y no hubo pruebas de que la calidad de los medicamentos fabricados por Mylan, incluida la levotiroxina, se vieran afectados.

Aquí está la información que necesita saber para tomar una decisión informada sobre estos medicamentos.

El fondo

En 2009, Mylan, con sede en Virginia Occidental, fue objeto de una investigación federal sobre problemas de producción en su planta. los Pittsburgh Post Gazette contó la historia de los trabajadores de la planta de Mylan's West Virginia, que según los documentos internos obtenidos por el Post-Gazette, "reemplaza rutinariamente las advertencias generadas por computadora sobre problemas potenciales con los medicamentos que estaban produciendo".

En ese momento, la FDA alegó que Mylan estaba involucrada en falsificar información y alterar productos, posiblemente hasta por dos años o más. Después de que la FDA abrió una investigación sobre Mylan, la compañía emitió una declaración que sugería que la investigación de la FDA era rutinaria. La FDA, sin embargo, tomó el paso inusual de emitir una declaración para refutar y refutar los esfuerzos de Mylan para minimizar la gravedad de la investigación.

En el momento en que se inició la investigación, la Pittsburgh Post-Gazette proporcionó una cobertura profunda de la situación de Mylan, incluidos los siguientes artículos:

• "Los trabajadores de Mylan anularon los controles de calidad de los medicamentos" 26 de julio de 2009
• La línea de tiempo de "pantalla roja 'de Mylan" 26 de julio de 2009
• "La FDA investiga las acciones de Mylan, las violaciones de control de calidad se citaron en un informe interno" 28 de julio de 2009
• "La FDA refuta la declaración de Mylan" 28 de julio de 2009

Después de varias semanas durante las cuales los precios de las acciones de Mylan se derrumbaron, y Mylan y la FDA llevaron a cabo una guerra pública de palabras en la prensa.Mylan también demandó a la Pittsburgh Post Gazette Los reporteros que rompieron la historia por difamación.

Finalmente, la FDA aprobó a Mylan y realizó un anuncio el 13 de agosto de 2009. Según la FDA, Mylan realizó una investigación adecuada, la portavoz de la agencia y la FDA cerró la investigación.

La demanda de Mylan contra el periódico se resolvió en 2012, y Mylan y el Post-Gazette Lanzó una declaración que decía, en parte:

"El litigio se resolvió a satisfacción de ambas partes. El Post-Gazette no encontró y no tenía la intención de informar que Mylan había fabricado o distribuido medicamentos defectuosos".

Una palabra de DipHealth

La ventaja de esta situación para los pacientes con tiroides fue que no había pruebas de que la calidad de los medicamentos fabricados por Mylan, incluidos los medicamentos con levotiroxina y liotironina tomados por muchas personas con hipotiroidismo, se viera afectada de alguna manera.

Al mismo tiempo, las personas con hipotiroidismo que toman el medicamento de reemplazo de hormona tiroidea levotiroxina deben tener en cuenta que muchos médicos no recomiendan que los pacientes con tiroides tomen levotiroxina genérica de ningún fabricante. La razón es que todos los medicamentos con levotiroxina, incluidos los medicamentos genéricos y de marca, pueden legalmente variar su potencia de 95 a 105 por ciento de la dosis indicada. Cuando se toma una levotiroxina genérica, las recargas pueden provenir de cualquier fabricante, lo que significa que cada recarga de una dosis indicada puede caer en cualquier lugar dentro de ese rango de potencia.

Incluso pequeñas variaciones en la potencia pueden interferir con la efectividad de su reemplazo de hormona tiroidea. El reemplazo estable de la hormona tiroidea también es especialmente importante para los sobrevivientes de cáncer de tiroides, que pueden requerir niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) suprimidos sistemáticamente como parte de su tratamiento, y para prevenir la recurrencia del cáncer de tiroides.

Si está tomando levotiroxina genérica de cualquier fabricante, es útil hablar sobre su situación específica con su proveedor de atención médica para determinar si un medicamento de marca sería una mejor opción para su tratamiento.