La historia de la anticoncepción de emergencia

En los Estados Unidos, la historia de la anticoncepción de emergencia ha provocado controversia, encendido debates políticos y generado juicios. La naturaleza acalorada de la anticoncepción de emergencia se debe, en parte, a si las personas creen o no que la píldora del día siguiente actúa para evitar que se produzca un embarazo o si termina un embarazo que ya se ha establecido. El plan B One-Step (es decir, la píldora del día siguiente) a menudo se confunde con RU486 (es decir, la píldora abortiva). Estos dos medicamentos son no Lo mismo y cada uno funciona de manera totalmente diferente cuando se trata del proceso de reproducción.

Sin importar cuáles sean sus creencias personales, el historial de anticoncepción de emergencia y su aprobación por parte de la FDA en los EE. UU. Ha sido un viaje bastante volátil. Las raíces de la anticoncepción de emergencia moderna en realidad se remontan a estudios en animales en la década de 1920, aunque el uso humano comenzó en la década de 1960. Así que abróchate el cinturón, esto puede ser un viaje lleno de baches …

Cronología: Historia de la anticoncepción de emergencia

• Mediados de la década de 1960: La anticoncepción de emergencia se usó como tratamiento para las víctimas de violación para prevenir embarazos no deseados. Los médicos prescriben una alta dosis de estrógeno después de una violación. Aunque se encontró que esto era efectivo, también hubo muchos efectos secundarios severos.
• Principios de la década de 1970: Se introdujo el régimen de Yuzpe, que consistía en una fórmula de hormona combinada y reemplazó los métodos de anticoncepción de emergencia con estrógenos de alta dosis de los años sesenta.
• A finales de 1970: Los médicos comenzaron a ofrecer el DIU de cobre como el único método no hormonal de anticoncepción de emergencia.

Avance rápido dos décadas …

• 25 de febrero de 1997: Con la intención de alentar a los fabricantes a que pongan a disposición anticonceptivos de emergencia, la FDA publicó en el registro Federal que tiene el comisario, “Concluyeron que ciertos anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol y norgestrel o levonorgestrel son seguros y efectivos para usar como anticoncepción de emergencia poscoital” y que la FDA está solicitando "Presentación de nuevas solicitudes de medicamentos para este uso".
  • La agencia agregó que está de acuerdo con un Comité Asesor de la FDA del 28 de junio de 1996 que concluyó por unanimidad que el uso de cuatro regímenes hormonales se puede usar de manera segura y efectiva como anticoncepción de emergencia, lo que da su aprobación para el uso anticonceptivo de emergencia "fuera de etiqueta". píldoras anticonceptivas que contienen.05 mg de etinilestradiol y.50 mg de norgestrel (2 píldoras ahora / 2 píldoras en 12 horas);.03 mg de etinilestradiol y.30 mg de norgestrel (4 pastillas ahora / 4 en 12 horas); 03 mg de etinilestradiol y.15 de levonorgestrel (4 pastillas ahora / 4 en 12 horas); y.03 mg de etinilestradiol y.125 mg de levonorgestrel (4 pastillas ahora / 4 en 12 horas). En ese momento, la FDA dio instrucciones sobre cómo se podrían usar las siguientes píldoras como anticonceptivos de emergencia: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil y Tri-Levlen.
  • Sin embargo, la FDA también señaló, en el registro Federal declaración, que denegó una petición ciudadana de noviembre de 1994 solicitando a la agencia que les permita a los fabricantes de ciertas píldoras anticonceptivas combinadas cambiar su etiqueta para incluir instrucciones sobre cómo usar esas píldoras como anticonceptivos de emergencia.
• 2 de septiembre de 1998: El kit de anticoncepción de emergencia de Preven se convirtió en el primer producto aprobado por la FDA específicamente para la anticoncepción de emergencia. Siguiendo el modelo del régimen de Yuzpe, el kit de anticoncepción de emergencia de Preven contenía una prueba de embarazo en orina, un "Libro de información para el paciente" paso a paso y cuatro píldoras (cada una contenía 0,25 mg de levonorgestrel y 0,05 mg de etinilestradiol). Tomado inmediatamente y 2 para ser tomado 12 horas después. {* Nota: este kit ya no está disponible.}
• 28 de julio de 1999: La FDA aprobó el Plan B como el primer método de anticoncepción de emergencia con progestágeno solo disponible en los EE. UU.
• 14 de febrero de 2001: El Centro de Derechos Reproductivos presenta una Petición de Ciudadanos ante la FDA en nombre de más de 70 organizaciones médicas y de salud pública para que el Plan B esté disponible sin receta.
• 21 de abril de 2003: Barr Laboratories (entonces fabricante del Plan B) envía una solicitud a la FDA para cambiar el Plan B del estado de prescripción a sin receta.
• Diciembre de 2003: La solicitud y los datos de más de 40 estudios fueron revisados ​​por dos comités asesores de la FDA, el comité de Medicamentos para la salud reproductiva y el comité de medicamentos sin receta, que todos acordaron por unanimidad que el Plan B era seguro y efectivo. El panel de la FDA vota 23-4 para recomendar que el Plan B se venda sin receta. El personal profesional de la FDA, incluido John Jenkins, jefe de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la FDA, también estuvo de acuerdo con la recomendación.

Unos 6 meses después …

• Mayo de 2004: La FDA emitió una carta a Barr Laboratories, negando la solicitud de ventas OTC de la compañía y citando preocupaciones sobre la salud de los adolescentes y el comportamiento sexual. Esta decisión se tomó a pesar de los estudios que indicaron que el uso del Plan B no aumentó la promiscuidad ni alteró el uso de otros métodos anticonceptivos por parte de las mujeres. Este movimiento por parte de la FDA para ignorar los datos científicos y las opiniones de expertos se disparó de la comunidad científica. El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos convocó la decisión. "moralmente repugnante" y "una mancha oscura en la reputación de una agencia basada en la evidencia como la FDA".
• 15 de junio de 2004: Los senadores Patty Murray y Hillary Clinton solicitan que la Oficina de Responsabilidad General (GAO) inicie una auditoría del rechazo de la FDA a la solicitud de Barr Laboratories en mayo de 2004 para que el Plan B esté disponible sin receta.
• Julio de 2004: Barr Laboratories presentó una solicitud revisada que se ajusta a la recomendación de la FDA de buscar solo el estatus OTC para mujeres de 16 años o más. Los horarios de la FDA para una decisión que se tomará en enero.

• Agosto de 2004: Un artículo de revisión de anticoncepción de emergencia en la revista, Médico de familia estadounidense explica que el "La FDA ha aprobado 13 marcas de anticonceptivos orales para garantizar la seguridad y la eficacia cuando se utilizan para la anticoncepción de emergencia" y agregó Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel y Ovrette a la lista original de píldoras de la FDA de febrero de 1997 que podrían usarse como anticonceptivos de emergencia no incluidos en la etiqueta.

La trama se complica en 2005 …

• Enero de 2005: La FDA todavía no había tomado una decisión sobre la solicitud revisada de Barr Laboratories. En espera de la decisión, los senadores Patty Murray y Hillary Clinton suspendieron la nominación de Lester Crawford para servir como Comisionado de la FDA. El Centro de Derechos Reproductivos también presenta una demanda contra la FDA por el incumplimiento de los plazos de enero y por ignorar la ciencia y mantener el Plan B en un estándar diferente al de otras drogas.
• Julio de 2005: Los senadores Clinton y Murray levantaron su control sobre Crawford (quien luego fue confirmado por el Senado) luego de que el secretario de Salud y Servicios Humanos, Michael Leavitt, les prometiera que la FDA tomará una decisión antes del 1 de septiembre de 2005.
• 26 de agosto de 2005: En lugar de anunciar una decisión sobre la solicitud revisada, la FDA pospuso indefinidamente su decisión, deseando permitir la opinión del público. El comisionado Crawford reconoció que "Los datos científicos disponibles son suficientes para respaldar el uso seguro del Plan B como un producto de venta libre" pero la FDA aún no permitió el acceso OTC, en lugar de eso decidió posponer la decisión nuevamente. Crawford declaró que la agencia no pudo llegar a una decisión sobre la aprobación de la solicitud hasta que "Problemas regulatorios y políticos no resueltos" podría ser revisado más a fondo.A pesar de que el propio panel de expertos de la FDA había aprobado el estado OTC para el Plan B en una votación de 23 a 4, Crawford todavía optó por anular su propio panel y mantener el Plan B como un medicamento recetado.
• 1 de septiembre de 2005: La Comisionada Adjunta de la FDA para la Salud de la Mujer, la Dra. Susan Wood, renunció en protesta por la decisión de Crawford de retrasar una vez más la toma de decisiones. El Dr. Wood afirmó que "El personal científico de la FDA fue excluido de esta decisión" y que el anuncio de Crawford, "Ascendió a una interferencia injustificada en la toma de decisiones de la agencia". En una entrevista posterior, la Dra. Woods explicó cuántos de sus colegas están "Profundamente preocupado por la dirección de la agencia" y en un correo electrónico a los colaboradores y al personal de la FDA, ella justificó su renuncia diciendo que ella, "Ya no puede servir como personal cuando la evidencia científica y clínica, completamente evaluada y recomendada para aprobación por el personal profesional aquí, ha sido rechazada".
• 9 de septiembre de 2005: Los senadores Murray y Clinton, ahora acompañados por 11 de sus colegas en el Senado de los Estados Unidos, solicitaron al GOA de los Estados Unidos que divulgue los resultados de su investigación que examina el rechazo de la FDA a la solicitud del Plan B. En su carta a la GAO, los senadores expresan su preocupación de que han pasado más de dos años y la FDA continúa demorando la decisión del Plan B. Esta preocupación es mayor dado que más de 70 organizaciones médicas importantes apoyan el uso OTC del Plan B, los datos científicos disponibles apoyan el uso seguro del Plan B como un producto OTC, y el propio comité asesor científico de la FDA votó de manera abrumadora a favor del producto. OTC disponible. Los senadores escriben, "Este giro de los acontecimientos deja la fuerte impresión de que las preocupaciones sobre la política han anulado las preocupaciones sobre la salud pública en este proceso".
• 24 de septiembre de 2005: Apenas dos meses después de ser confirmado, el comisionado Crawford renuncia.
• Octubre 2005: El Dr. Frank Davidoff, ex miembro del Comité Asesor de Medicamentos No Recetados, también renunció en protesta. los New England Journal of Medicine emitió su segundo editorial, acusando a la FDA de hacer "Una burla del proceso de evaluación de la evidencia científica". La GAO llama a la FDA el manejo del Plan B "altamente inusual" instando a la senadora Clinton a comentar que el informe "parece confirmar lo que hemos sospechado por algún tiempo: la ciencia se vio comprometida en el proceso de toma de decisiones de la FDA sobre el Plan B."

Whew … 2005 fue bastante difícil en la historia de la anticoncepción de emergencia. ¿Qué tiene guardado el año 2006 para la píldora del día siguiente?

2006 hasta 2013

• Marzo de 2006: Andrew von Eschenbach, un amigo y ex médico de George W. Bush, está designado para reemplazar a Crawford y está designado para servir como Comisionado Interino. Bajo su mandato, publicó una hoja informativa que vinculaba erróneamente el aborto con el cáncer de mama. Los senadores Clinton y Murray bloquean la confirmación de Von Eschenbach como comisionado de la FDA en espera de una decisión sobre el Plan B.
• 9 de junio de 2006: La FDA niega la Petición de Ciudadanos 2001 por primera vez.
• Julio de 2006: La FDA dice que las nuevas reglas no son necesarias, y el día antes de su audiencia de confirmación, el Comisionado en funciones de la FDA, Andrew von Eschenbach, invita públicamente a Barr Labs a enmendar y volver a enviar su solicitud cambiando la restricción de edad OTC para el Plan B a mayores de 18 años.
• 24 de agosto de 2006: La FDA anunció su aprobación de la venta del Plan B OTC a los mayores de 18 años, mientras que los menores de 18 años todavía necesitarían una receta para obtener este método de anticoncepción de emergencia.
• Noviembre de 2006: Barr comenzó a enviar paquetes de medicamentos sin receta del Plan B a farmacias de todo EE. UU.

Avance rápido 2 años …

• 23 de diciembre de 2008: Teva Pharmaceutical Industries anuncia la adquisición de Barr. El plan B ahora se comercializa por Duramed Pharmaceuticals, una subsidiaria de Teva.

Y la saga se calienta de nuevo 3 meses después …

• 23 de marzo de 2009: En Tummino v. Torti, El juez del Tribunal Federal Edward Korman ordenó a la FDA que permitiera a los jóvenes de 17 años comprar el plan B OTC en las mismas condiciones en que ya estaba disponible para las mujeres mayores de 18 años. Los demandantes en este caso sostuvieron que el rechazo de la FDA a la Petición Ciudadana de 2001 fue "Es arbitrario y caprichoso porque no fue el resultado de una toma de decisiones razonada y de buena fe de la agencia". El juez Korman estuvo de acuerdo y declaró que el razonamiento de la FDA carece de credibilidad y que la agencia puso la política por encima de la salud de la mujer. También le pidió a la FDA que reconsidere su negativa a la Petición de Ciudadanos.
• 22 de abril de 2009: Debido a una orden de la corte federal que indica a la FDA que permita que los jóvenes de 17 años compren el Plan B, la FDA confunde a todos al anunciar que los jóvenes de 17 años pueden comprar el plan B OTC. Pero, todo este anuncio realmente consistió en que la FDA declaró que ha notificado al fabricante del Plan B que la compañía puede, Previa presentación y aprobación de una solicitud apropiada., comercialice el Plan B sin receta para mujeres de 17 años de edad y mayores. Este anuncio hace que la anticoncepción de emergencia encuentre su camino de regreso al centro de atención.
• 24 de junio de 2009: La FDA aprueba el uso solo con receta de Next Choice, la versión genérica del Plan B.
• 13 de julio de 2009: La FDA anunció la aprobación del Plan B One-Step (una píldora de dosis única y una nueva versión del Plan B). En este momento, la FDA también ha ampliado oficialmente el acceso OTC, permitiendo que las mujeres y los hombres de 17 años o más compren el Plan B One-Step en el mostrador de la farmacia sin una receta al momento de la verificación de la edad (los menores de 17 años necesitan una receta).
• 28 de agosto de 2009: La FDA aprueba la venta OTC de Next Choice, la forma genérica del Plan B, a todas las personas de 17 años o más (las niñas de 16 años y menores necesitan una receta para obtener Next Choice).
• Septiembre de 2009: Plan B One-Step está disponible en farmacias minoristas de todo el país, y la producción del antiguo Plan B se detiene.

2009 pareció ser un gran año en el historial de anticoncepción de emergencia. Avancemos un año después …

• 16 de agosto de 2010: La FDA da la aprobación final al nuevo anticonceptivo de emergencia, Ella. Ella solo está disponible con receta médica y estuvo disponible en los estantes de las farmacias alrededor de diciembre de 2010. Funciona de manera completamente diferente a Plan B One-Step.

Ahora, prepárate para 2011 (Sparks Ignite, una vez más) …

• 7 de febrero de 2011: Teva Pharmaceuticals presentó una solicitud de nuevo medicamento complementario ante la FDA solicitando que el Plan B One-Step se vendiera sin receta, sin restricciones de edad (e incluyó datos adicionales que confirman su seguridad para todas las edades).
• 7 de diciembre de 2011: La FDA decidió conceder la solicitud de Teva Pharmaceutical para eliminar todas las restricciones de edad y permitir que el Plan B One-Step se venda sin receta, sin receta médica. sin embargo En una medida que nunca se ha hecho antes, la Secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Kathleen Sebelius, invalida la aprobación de la FDA y ordena a la agencia que rechace la solicitud de Teva. Sebelius cita datos insuficientes para respaldar el hecho de permitir que el Plan B One-Step se venda sin receta para todas las niñas en edad reproductiva. También explicó que las niñas de tan solo 11 años son físicamente capaces de tener hijos y no creían que Teva demostrara que las niñas más jóvenes podían entender correctamente cómo usar este producto sin la guía de un adulto. Esta decisión confirmó los requisitos actuales de que el Plan B One-Step (así como Next Choice) aún debe venderse detrás de los mostradores de la farmacia después de que el farmacéutico pueda verificar que el comprador tiene 17 años o más. 12 de diciembre de 2011: La FDA niega la petición ciudadana otra vez, incitando el caso de Tummino v. Hamburgo reabierto el 8 de febrero de 2012.

Entonces, el año 2012 comienza con este caso judicial en el que los demandantes presentan una moción para una prohibición preliminar que permitiría el acceso OTC para todos los anticonceptivos de emergencia basados ​​en levonorgestrel (versiones de una y dos píldoras) sin ninguna restricción de edad o punto de venta…

• 16 de febrero de 2012: El juez Korman emite una "Orden de mostrar causa" con el deseo de saber “Por qué no se debe indicar a la FDA que haga que el Plan B esté disponible para aquellas personas que los estudios presentados a la FDA demuestren que son capaces de comprender cuándo es apropiado el uso del Plan B y las instrucciones para su uso”.
• 9 de marzo de 2012: Teva presenta una solicitud modificada para que el Plan B One-Step esté disponible sin receta para los consumidores de 15 años o más y para permitir que esté disponible en la sección de planificación familiar de una farmacia (junto con los condones, la esponja Today, espermicida, condones femeninos, y lubricantes) en lugar de detrás del mostrador de la farmacia, pero aún se requeriría una prueba de la edad al momento de pagar.
• 12 de julio de 2012: La FDA aprueba el uso de anticonceptivos de emergencia de Next Choice One Dose, una tableta genérica equivalente a Plan B One-Step, y otorga el estado de un mostrador de farmacia OTC para aquellos de 17 años de edad o más sin receta.

Y con esto, los guío al año 2013, a la conclusión de la historia de la anticoncepción de emergencia y al largo y agitado camino para llegar a donde está hoy …

• 22 de febrero de 2013: La FDA aprueba el uso de anticonceptivos de emergencia de My Way, una tableta genérica equivalente a Plan B One-Step, y otorga el estatus de mostrador de farmacia OTC para aquellos de 17 años de edad o más sin receta.
• 5 de abril de 2013: El juez de distrito de los EE. UU., Edward R. Korman, revocó la decisión de la FDA de denegar la Petición de ciudadanía y ordena que la agencia tenga 30 días para permitir la venta sin receta de anticonceptivos de emergencia basados ​​en levonorgestrel sin restricción de edad. Calificó las decisiones del secretario Sebelius como "motivado políticamente, científicamente injustificado y contrario al precedente de la agencia". El juez Korman también reprendió a la FDA por sus retrasos inexcusables, enfatizando que había sido más de 12 años desde que se presentó la Petición Ciudadana.
• 30 de abril de 2013: Un día o dos antes de que la agencia deba cumplir con la orden judicial del 5 de abril de 2013, la FDA aprueba "convenientemente" la solicitud modificada de Teva, permitiendo la venta del Plan B One-Step en el estante sin receta para mujeres de 15 años y mas viejo. Mantener enérgicamente que la aprobación de la solicitud de Teva es "independiente de ese litigio" y que su "decisión no tiene la intención de abordar el fallo del juez". ¿Coincidencia que la FDA concedió la solicitud de Teva en este momento? Hmm
• 1 de mayo de 2013: Justo unos días antes de que la FDA tuviera que cumplir con el fallo del juez Korman el 5 de abril, el Departamento de Justicia de los EE. UU. Apela y solicita la suspensión de su orden, por lo que la FDA no se encuentra en desacato al tribunal.
• 10 de mayo de 2013: El juez Korman niega la solicitud del DOJ para una estadía, llamando a esta acción "frívolo" y solo otro intento de la FDA de retrasar el proceso de toma de decisiones.
• 13 de mayo de 2013: El Departamento de Justicia presenta su apelación ante el 2do Tribunal de Apelaciones del Circuito de los Estados Unidos en Manhattan. El tribunal extiende la fecha límite de la decisión del juez Korman hasta el 28 de mayo de 2013.
• 5 de junio de 2013: La corte de apelaciones de 3 jueces niega la moción del DOJ para una suspensión y ordena que se levanten todas las restricciones de edad y se permita el estado de venta libre para las versiones de anticoncepción de emergencia de dos pastillas, pero no para la anticoncepción de emergencia de una sola pastilla - Juez Korman el pedido de anticoncepción de emergencia de una sola pastilla se ha prohibido temporalmente en espera del resultado de la apelación del Departamento de Justicia.
• 10 de junio de 2013: El DOJ retira su apelación y acepta cumplir con la venta sin restricciones de venta libre de Plan B One-Step siempre y cuando los genéricos sigan estando restringidos por edad y detrás del mostrador. La FDA también le pide a Teva que presente una solicitud suplementaria sin restricciones de edad o ventas.

Tira del tambor, por favor … el momento en el historial de anticoncepción de emergencia que hemos estado preparando … SÍ, FINALMENTE está aquí ….

• 20 de junio de 2013: La FDA aprueba el Plan B One-Step para ventas sin receta sin restricciones de edad. La agencia también otorgó tres años de exclusividad para Teva a la venta al por menor del plan B One-Step OTC. Los fabricantes de equivalentes genéricos de 1 píldora pueden presentar solicitudes suplementarias de la FDA para ventas de venta libre después de que la patente de Teva expire en abril de 2016.
• 25 de febrero de 2014: En un esfuerzo por permitir el estado OTC de Next Choice One Dose y My Way (alternativas genéricas de 1 pastilla al Plan B de un solo paso), la FDA envía una carta a los fabricantes de estos productos que indican que la propuesta de exclusividad de Teva es "demasiado restrictivo" y "demasiado amplio". La agencia aprobó estas alternativas genéricas para ser vendidas sin puntos de venta o restricciones de edad bajo la condición de que los fabricantes indiquen en la etiqueta del producto que el uso de estos anticonceptivos de emergencia está destinado a mujeres de 17 años en adelante. La inclusión de este uso previsto en el paquete confirma el acuerdo de exclusividad de Teva al tiempo que permite que estas alternativas genéricas se vendan sin receta, sin prescripción ni requisitos de edad.
  • ¿Cómo y dónde puede comprar el Plan B de un solo paso y el Plan B de un solo paso?
  • ¿Cómo usar correctamente la píldora del día siguiente?

La historia de la anticoncepción de emergencia incluye victorias significativas y algunas derrotas. Al final, la disponibilidad de este importante anticonceptivo sirve como una herramienta más en la prevención de embarazos no planeados y abortos.