Riesgo de linfoma poco frecuente con implantes mamarios

Durante años, ha habido indicios de que algunas mujeres con implantes mamarios pueden estar en riesgo de desarrollar un linfoma raro. Sin embargo, al principio la evidencia era bastante débil, y las declaraciones de organizaciones como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) habían reflejado esa falta de evidencia.

En 2011, la FDA presentó la siguiente declaración sobre el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) asociado a implantes mamarios:

Aunque la ALCL es extremadamente rara, la FDA cree que las mujeres con implantes mamarios pueden tener un riesgo muy pequeño pero mayor de desarrollar esta enfermedad en la cápsula de la cicatriz adyacente al implante. Según la información disponible, no es posible confirmar con certeza estadística que los implantes mamarios causen ALCL.

En ese momento, la FDA también indicó que la incidencia de ALCL era muy baja, incluso en pacientes con implantes mamarios. No pudieron identificar un tipo de implante, por ejemplo, silicona versus solución salina, que se asoció con un mayor riesgo. También en la declaración de 2011, el lenguaje incluyó orientación para los proveedores de atención médica, destacando que la FDA no recomendó quitar los implantes mamarios en pacientes sin síntomas u otras anomalías, sino que también indicó que a medida que aprendían más sobre el ALCL en mujeres con implantes mamarios, estos Las recomendaciones pueden cambiar.

La advertencia 2017 de la FDA

En 2017, la FDA actualizó su información a raíz de los informes y las medidas adoptadas por la OMS, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos y la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí es parte de la declaración más reciente de la FDA de los EE. UU. De 2017:

"Desde 2011, hemos fortalecido nuestra comprensión de esta condición y coincidimos con la designación de la Organización Mundial de la Salud del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) como un linfoma de células T poco frecuente que puede desarrollarse después de los implantes mamarios. el número de casos sigue siendo difícil de determinar debido a las limitaciones significativas en los informes mundiales y la falta de datos de ventas de implantes globales. En este momento, la mayoría de los datos sugiere que BIA-ALCL se produce con mayor frecuencia después de la implantación de implantes mamarios con superficies texturadas en lugar de aquellos con superficies lisas."

¿Qué significa eso?

Cuando la FDA emite la aprobación de cosas como los implantes mamarios, a veces requiere que las compañías que hacen estos dispositivos realicen estudios adicionales para obtener más información sobre los riesgos del producto. De esta manera, un dispositivo médico puede ser aprobado en base a la evidencia disponible, pero a medida que surgen datos adicionales, la FDA actualiza su lenguaje sobre precauciones y riesgos.

Actualmente, la FDA tiene constancia de los riesgos de los implantes mamarios, con un enfoque de arriba hacia abajo, enumerando primero las complicaciones más comunes, que incluyen:

• Contractura capsular
• Reoperación
• Retiro del implante (con o sin reemplazo)
• Ruptura del implante
• Arrugas
• Asimetría
• Cicatrización
• Dolor
• Infección

La FDA también observa una probabilidad muy baja pero mayor de ser diagnosticado con linfoma anaplásico de células grandes (ALCL).

Tendencias recientes en procedimientos quirúrgicos:

Según el informe estadístico anual de la Sociedad Americana de Cirugía Plástica Estética, los procedimientos quirúrgicos que registraron los aumentos más significativos en 2016 incluyeron:

• Transferencia de grasa al pecho (hasta 41 por ciento)
• Labioplastia (hasta 23 por ciento)
• Levantamiento de glúteos (hasta 21 por ciento)
• Transferencia de grasa a la cara (hasta 17 por ciento)
• Extracción de implantes mamarios (hasta 13 por ciento)

No se sabe hasta qué punto la información sobre el riesgo de linfoma ha contribuido al aumento en la extracción de los implantes mamarios.

¿Qué se sabe sobre el linfoma de mama, en general?

Los linfomas primarios de mama, es decir, los linfomas que comienzan a crecer en las mamas, son cánceres muy raros, que representan alrededor del 0,5 por ciento de los casos de cáncer de mama y el 2 por ciento de los casos de linfomas extranodales.

Comienzan en los tejidos linfoides del seno (parches y dispersiones de glóbulos blancos) que se encuentran alrededor de los conductos y lóbulos, y la mayoría de estos cánceres surgen de los glóbulos blancos conocidos como células B. Las células B son el tipo de glóbulos blancos que a veces pueden activarse y diferenciarse en células plasmáticas productoras de anticuerpos del sistema inmunológico. Los tumores que provienen de otro tipo de glóbulos blancos, las células T, también son raros.

La edad promedio de aparición del linfoma primario de mama es de 57 años. En cuanto a los síntomas que podría tener una mujer, o los hallazgos en las mamografías y las exploraciones, los linfomas primarios de mama actúan de manera muy similar a otros tumores de mama, por lo que las pruebas especiales que utilizan anticuerpos (inmunohistoquímica) son importantes para el diagnóstico de estos tumores. Pero los tumores generalmente son solitarios o solitarios, y están bastante bien definidos, y se dice que tienen una calidad elástica.

¿Qué se sabe sobre el linfoma anaplásico de células grandes? (ALCL)

Los linfomas se clasifican básicamente como linfomas de Hodgkin y no Hodgkin, y luego por subtipos, una vez que se conoce la categoría principal. El linfoma anaplásico de células grandes, o ALCL, es un tipo raro de linfoma no Hodgkin de las células T. Es una porción muy pequeña del pastel cuando se habla de linfomas no Hodgkin y representa aproximadamente el 3 por ciento de todos los casos de linfoma no Hodgkin.

El interés y la investigación en ALCL se han incrementado en los últimos años por los informes de casos de linfomas primarios de mama asociados con implantes mamarios de solución salina y silicona. En estos casos, el patrón habitual fue que algo motivó la cirugía, lo que llevó al diagnóstico de linfoma. Si se diagnosticó algún caso de linfoma antes de la cirugía, esto no se informó ampliamente.

Se ha estimado que el riesgo de contraer ALCL es de 1 en 500,000 mujeres con implantes mamarios. La edad de inicio parece ser entre los 34 y los 59 años, y el cáncer parece desarrollarse dentro de unos 3 a 7 años desde el momento del procedimiento de implante mamario.

El primer caso de ALCL asociado a implantes mamarios se informó en 1997. En la declaración de la FDA de 2011, se confirmaron 60 casos de ALCL asociados con implantes. Desde entonces, el número de casos de ALCL ha aumentado, al igual que el número de procedimientos de implantes mamarios.

El ALCL afecta a la cápsula fibrosa alrededor del implante, aunque en ocasiones hay una masa sólida y no afecta al tejido mamario en sí. En la mayoría de los casos, el linfoma comienza con una acumulación de líquido que no desaparece por sí sola, tal vez con la contracción de la cápsula alrededor del implante, o una masa al lado del implante.

Otros informes de la FDA:

A partir de febrero de 2017, la FDA señaló:

"La FDA recibió un total de 359 informes de dispositivos médicos sobre el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, incluidas nueve muertes. Hay 231 informes con información sobre la superficie en el momento de la notificación. De estos, 203 estaban en implantes texturados y 28 en "Implantes lisos. Hay 312 informes con datos sobre el tipo de relleno del implante. De estos, 186 informaron el uso de implantes rellenos de gel de silicona y 126 informaron el uso de implantes rellenos de solución salina".

Sin embargo, parece que todavía hay incertidumbre sobre qué significan estos informes, en términos de riesgo específico para una mujer con implantes:

Es de destacar que, si bien el sistema MDR es una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones, que incluyen datos incompletos, inexactos, inoportunos, no verificados o sesgados en los informes. Además, la incidencia o la prevalencia de un evento no se puede determinar a partir de este sistema de informes solo debido a un posible subinforme, informes duplicados de eventos y la falta de información sobre el número total de implantes mamarios.

Una palabra de DipHealth

La FDA resumió la literatura médica sobre este tema, indicando que toda la información hasta la fecha sugiere que las mujeres con implantes mamarios tienen un riesgo muy bajo pero mayor de desarrollar ALCL en comparación con las mujeres que no tienen implantes mamarios.

Señalan que la mayoría de los casos de ALCL asociados con implantes mamarios se tratan mediante la extracción del implante y la cápsula que rodea el implante y algunos casos se han tratado con quimioterapia y radiación. La guía de 2017 para los proveedores de atención médica con respecto a la eliminación profiláctica no es muy diferente de las iteraciones anteriores:

"Debido a que generalmente solo se ha identificado en pacientes con síntomas de inicio tardío como dolor, bultos, hinchazón o asimetría, no se recomienda la extracción profiláctica de implantes mamarios en pacientes sin síntomas u otras anomalías".

La FDA informa que si tiene implantes mamarios, no es necesario cambiar su atención médica de rutina y el seguimiento, que BIA-ALCL es poco frecuente y, aunque no es específico de BIA-ALCL, debe seguir las recomendaciones médicas estándar, que incluyen:

• Siga las instrucciones de su médico sobre cómo controlar sus implantes mamarios.
• Si nota algún cambio, comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato para programar una cita.
• Realice exámenes de rutina para mamografías y solicite un tecnólogo específicamente capacitado para realizar mamografías en pacientes con implantes mamarios.
• Si tiene implantes mamarios rellenos de gel de silicona, obtenga imágenes de resonancia magnética (IRM) periódicas para detectar rupturas según lo recomendado por su proveedor de atención médica.
• El etiquetado del producto aprobado por la FDA para implantes mamarios rellenos de gel de silicona establece que la primera resonancia magnética debe realizarse tres años después de la cirugía del implante y cada dos años a partir de entonces.

En el lenguaje dirigido a pacientes y mujeres que consideran los implantes mamarios, la FDA insiste en tener una buena conversación con su médico acerca de los riesgos conocidos de los implantes antes de someterse al procedimiento.