Savella (milnacipran HC): lo que necesita saber

El 14 de enero de 2009, la FDA aprobó Savella (milnacipran HCl) para el tratamiento de la fibromialgia. Savella está clasificada como un inhibidor selectivo de la recaptación dual de serotonina y norepinefrina. El medicamento se ha utilizado durante varios años en Europa y Asia para tratar la depresión.

¿Qué es un inhibidor selectivo de la recaptación dual de serotonina y norepinefrina?

Como un inhibidor selectivo de la recaptación dual de serotonina y norepinefrina, también conocido como SSNRI, Savella aumenta la actividad de la noradrenalina y la serotonina en el cerebro. En el tubo de ensayo, Savella parece tener más efecto sobre la actividad de la norepinefrina. Esto es importante para los pacientes con fibromialgia porque se cree que los niveles bajos de norepinefrina en el cerebro están relacionados con el aumento del dolor y las dificultades cognitivas ("niebla cerebral").

¿Cómo se da Savella?

Savella se administra en dos dosis divididas por día. La dosis se incrementa gradualmente a lo largo de la primera semana para llegar a la dosis recomendada de 100 mg / día.

Savella está disponible en tabletas de 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg. En el día 1, tomas 12.5 mg una vez. En los días 2 a 3, toma 12,5 mg / dos veces al día. En los días 4 a 7, toma 25 mg / dos veces al día. Después del día 7, la dosis habitual es de 50 mg / dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir 200 mg / día, y algunos pueden requerir una dosis más baja si tienen insuficiencia renal (riñón).

¿Cómo se ha desempeñado Savella en los ensayos clínicos?

La seguridad y eficacia de Savella se determinaron a partir de los resultados de dos ensayos clínicos de fase III en los EE. UU. Hubo más de 2,000 pacientes con fibromialgia involucrados en los estudios.

Contraindicaciones para Savella

Savella está contraindicada (no debe utilizarse) en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado. Savella tampoco debe ser utilizada por pacientes que toman IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), que generalmente se usan para la depresión. Savella no está aprobada para uso en niños.

Advertencias asociadas con Savella

Los pacientes a los que se prescribe Savella deben conocer las siguientes advertencias y precauciones:

• Los síntomas depresivos y el riesgo de suicidio son posibles con Savella
• El síndrome de serotonina (una reacción a un medicamento que amenaza la vida y que hace que el cuerpo tenga demasiada serotonina) es posible.
• La presión arterial elevada y la frecuencia cardíaca pueden ocurrir con Savella.
• Se han notificado convulsiones en pacientes que toman Savella.
• Se ha notificado hepatotoxicidad (los pacientes con un consumo excesivo de alcohol o enfermedad hepática crónica deben evitar Savella).
• Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir si Savella no se suspende gradualmente.
• Savella puede aumentar el riesgo de sangrado, especialmente en pacientes que toman AINE, aspirina u otros medicamentos que afectan el sangrado.
• Puede haber tasas más altas de eventos adversos genitourinarios con el uso de Savella.
• Savella ha sido designada como agente de Categoría C para el embarazo, lo que implica riesgos fetales positivos en estudios con animales.El fabricante de Savella afirma que no se han reportado estudios adecuados o bien controlados para mujeres embarazadas, por lo tanto, debe usarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para el feto.

• No se han realizado estudios controlados de Savella sobre madres lactantes.

Efectos secundarios comunes y eventos adversos

Las náuseas, dolor de cabeza, estreñimiento, mareos, insomnio, enrojecimiento, aumento de la transpiración, vómitos, palpitaciones y sequedad en la boca son reacciones adversas asociadas con Savella.