Jevtana y Provenge para el tratamiento del cáncer de próstata

Los nuevos medicamentos contra el cáncer de próstata llegan al mercado muy raramente porque los estudios exigidos por la FDA cuestan cientos de millones de dólares. La FDA exige que estos estudios al azar Asignar a los hombres en dos grupos de comparación. Un grupo recibe la nueva medicina que se está probando.El otro grupo recibe una falsificación ineficaz, llamada placebo. Suponiendo que el estudio se realice de una manera aceptable, la FDA aprobará un nuevo medicamento para uso comercial, solo si los hombres que reciben el nuevo medicamento sobreviven a los tratados con placebo por un margen específico sin excesiva toxicidad.

Encontrar cientos de voluntarios dispuestos a participar en este tipo de estudios es difícil. Los hombres saben que existe la posibilidad de que reciban un placebo ineficaz. ¿Quién quiere correr el riesgo de obtener una pastilla de azúcar cuando se enfrenta a una enfermedad que amenaza su vida? Aun así, después de haber agotado todas las opciones de tratamiento comúnmente disponibles, se desesperan y se inscriben en el estudio, esperando tener suerte y recibir al verdadero McCoy.

Estos estudios se ejecutan durante años porque solo se completan cuando la mayoría de los participantes del estudio han muerto de cáncer progresivo. Para obtener un número suficiente de participantes, las compañías supervisoras que organizan y ejecutan estos estudios necesitan relaciones contractuales con un centenar o más de centros de estudio. Los altos costos de estos estudios son fáciles de comprender cuando considera el requisito de realizar un seguimiento de todos estos pacientes diferentes, en tantas ubicaciones diferentes, durante un período prolongado de tiempo.

Provenge es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de próstata que ha logrado superar todos estos desafíos. Provenge tiene un mecanismo de acción único que funciona al fortalecer el sistema inmunológico. Dendreon, el fabricante, patentó un proceso que extrae células inmunitarias de la sangre mediante plasmaféresis, un proceso de tres horas similar a la diálisis. Las células recogidas se llevan a un laboratorio especial y se mezclan con sustancias para aumentar su agresividad contra el cáncer. Las mismas células se vuelven a infundir en el mismo paciente.

El atractivo principal de Provenge es la baja incidencia de efectos secundarios. Sin embargo, el tratamiento, que no depende de la quimioterapia, es tan revolucionario que después del primer estudio, la FDA obligó a la compañía a repetir su estudio para confirmar que el tratamiento realmente prolonga la vida debido al escepticismo. Una vez más, el segundo estudio mostró que los hombres tratados con Provenge tenían un 30% más de probabilidades de estar vivos tres años después del tratamiento en comparación con los hombres que recibieron un placebo. Finalmente, la FDA reconoció los resultados y dio su aprobación de aprobación. Como se puede imaginar, la demora, sin mencionar el costo adicional de repetir el estudio, incrementó enormemente el costo de desarrollo de Provenge.

Jevtana, una forma mejorada de quimioterapia, es otro agente que la FDA aprobó basándose en un estudio de supervivencia aleatorizado. Sin embargo, en lugar de un placebo, Jevtana se comparó con una quimioterapia más antigua llamada Mitoxantrona que reduce el dolor pero no prolonga la supervivencia. 755 hombres fueron asignados al azar al tratamiento con Jevtana o Mitoxantrone. La supervivencia de los hombres que recibieron Jevtana fue un 30% mejor que los hombres tratados con Mitoxantrona.

La historia de cómo Sanofi-Aventis llevó a Jevtana, un nuevo tipo de quimioterapia, al mercado es igualmente sorprendente, considerando que la compañía farmacéutica tomó un gran riesgo porque probaron Jevtana. En hombres que ya eran resistentes a Taxotere. (Taxotere se considera la quimioterapia "estándar" para el cáncer de próstata). Este enfoque tomó por sorpresa a los expertos de la industria porque, históricamente, se podía esperar que los hombres resistentes a Taxotere respondieran muy mal a cualquier otra quimioterapia. A pesar de los detractores, se comprobó que Jevtana mejora la supervivencia, incluso en un grupo de pacientes resistentes al tratamiento.

El costo de los agentes anticancerosos modernos es más fácil de comprender cuando se consideran los años de estudio que requirieron el gasto de cientos de millones de dólares. Jevtana y Provenge son historias de éxito. Desafortunadamente, al considerar el alto costo de estos medicamentos, también debemos tener en cuenta el costo adicional de los muchos medicamentos que se han probado en ensayos aleatorios pero que no mostraron una mejora en la supervivencia.

Ahora que se ha comprobado que Jevtana y Provenge ayudan a los hombres a vivir más tiempo, se están realizando más estudios para determinar cómo se pueden usar estas importantes herramientas contra el cáncer de la manera más óptima. En particular, su efectividad puede mejorarse aún más combinándolos con otros medicamentos o con varios tipos de radiación.