Xeljanz (tofacitinib) - Lo que necesita saber

Xeljanz (tofacitinib citrate), un DMARD oral (medicamento antirreumático modificador de la enfermedad), fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. El 6 de noviembre de 2012. El medicamento está diseñado para el tratamiento de adultos con Artritis reumatoide severamente activa que ha tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato. Fabricado por Pfizer, Xeljanz es un comprimido recubierto con película, redondo, blanco, de liberación inmediata, con "Pfizer" en un lado y "JKI5" impreso en el otro lado.

Xeljanz es el primer DMARD oral aprobado para la artritis reumatoide en 10 años. También es el primero en una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de JAK (Janus kinase). Xeljanz se puede usar como monoterapia (solo) o en combinación con metotrexato u otros FAME no biológicos. Xeljanz no debe usarse con medicamentos biológicos o inmunosupresores potentes, como Imuran (azatioprina) o ciclosporina.

Cómo funciona

Básicamente, Xeljanz funciona inhibiendo la vía JAK, una vía de señalización dentro de las células que desempeña un papel importante en la inflamación asociada con la artritis reumatoide. Las JAK son enzimas intracelulares que transmiten señales que surgen de las interacciones de las citoquinas o del factor de crecimiento-receptor en la membrana celular.

Xeljanz se considera un medicamento de molécula pequeña, no un medicamento biológico. Biológicos, tales como Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab), y Rituxan (rituximab) bloquean la presión de las personas. Desde fuera de la celda.

Desempeño de ensayos clínicos

De acuerdo con Pfizer, más de 5,000 pacientes con artritis reumatoidea participaron en ensayos clínicos para Xeljanz, y produjeron una de las bases de datos clínicas más grandes para cualquier medicamento contra la artritis reumatoide que se haya presentado a la FDA para su revisión.

Hubo dos ensayos clínicos que evaluaron el rango de dosis óptimo de Xeljanz, y 5 ensayos clínicos que evaluaron la respuesta de ACR 20 a Xeljanz, así como los resultados del DAS28 y del cuestionario de evaluación de la salud. Los ensayos clínicos mostraron que Xeljanz redujo significativamente los signos y síntomas de la artritis reumatoide y mejoró la función física (la capacidad de realizar las actividades diarias habituales).

Dosificación

Xeljanz se toma por vía oral, una píldora de 5 mg dos veces al día. Se puede tomar con o sin comida. Ahora también está disponible una dosis de 11 mg una vez al día como Xeljanz-XR (liberación prolongada).

Efectos secundarios comunes

Los efectos adversos más comunes asociados con Xeljanz, que ocurrieron durante los primeros 3 meses de uso en ensayos clínicos, fueron infecciones del tracto respiratorio superior, cefalea, diarrea y nasofaringitis.

Advertencias y precauciones

Xeljanz lleva una advertencia en un recuadro: en pacientes que recibieron Xeljanz se produjeron infecciones graves que llevaron a la hospitalización o la muerte, incluyendo tuberculosis y hongos bacterianos, hongos invasivos y otras infecciones oportunistas; si se desarrolla una infección grave, Xeljanz debe detenerse hasta que la infección haya sido controlada; se debe realizar una prueba de tuberculosis latente antes de iniciar Xeljanz; los pacientes que toman Xeljanz deben ser monitoreados para detectar tuberculosis activa incluso si la prueba inicial es negativa; Se han observado linfomas y otras neoplasias malignas en pacientes que toman Xeljanz; Se ha observado un "trastorno linfoproliferativo asociado al virus de Epstein Barr" en pacientes con trasplante renal tratados con Xeljanz combinado con fármacos inmunosupresores.

Otras precauciones: use Xeljanz con precaución en pacientes con riesgo de perforaciones gastrointestinales; Xeljanz no se recomienda para pacientes con enfermedad hepática grave; se recomiendan pruebas de laboratorio periódicas porque Xeljanz puede causar cambios en ciertos tipos de glóbulos blancos, hemoglobina, enzimas hepáticas y lípidos; Los pacientes que toman Xeljanz no deben recibir vacunas vivas.

No se han realizado estudios adecuados de Xeljanz en mujeres embarazadas. Xeljanz solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio del medicamento supera el riesgo potencial para el feto.

Los costos

Xeljanz tendrá un costo de adquisición mayorista de $ 2,055.13 para un suministro de 30 días (o $ 24,666 por año). El costo para los pacientes variará según los contratos y la cobertura del seguro.