¿Puede Spiriva Drug COPD aumentar su riesgo de accidente cerebrovascular?

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una advertencia en 2008 indicando que había algunas pruebas preliminares de que Spiriva podría aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y posiblemente también su riesgo de ataque cardíaco o muerte. Sin embargo, la agencia se retractó de la advertencia en 2010, diciendo que la evidencia ahora mostró que Spiriva no aumentó esos riesgos.

¿Cuál es la historia aquí?

La evidencia disponible de los ensayos clínicos más recientes indica que Spiriva no aumentar su riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o muerte.

Spiriva se usa en la EPOC para tratar los broncoespasmos: contracciones repentinas en las vías respiratorias que dificultan la respiración. El medicamento se toma una vez al día a través de un inhalador. No tiene la intención de detener los síntomas repentinos como un "medicamento de rescate", sino que debe tomarlo regularmente para que le ayude.

La advertencia original de la FDA sobre Spiriva, emitida el 18 de marzo de 2008, planteó preguntas sobre el medicamento porque un análisis de los datos preliminares de seguridad de 29 ensayos clínicos con Spiriva indicó que más personas con EPOC que tomaban Spiriva tenían accidentes cerebrovasculares que las personas que tomaron un placebo inactivo.

Específicamente, los datos preliminares mostraron que ocho personas de cada 1,000 que tomaron Spiriva tuvieron accidentes cerebrovasculares, en comparación con seis personas de cada 1,000 que tomaron el placebo. La FDA reconoció que la información era preliminar, pero dijo que quería alertar a los médicos y pacientes al respecto.En el pasado, la agencia ha sido acusada de ser demasiado lenta para emitir advertencias de seguridad sobre las drogas.

Al mismo tiempo, la FDA solicitó al fabricante de Spiriva, la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., que volviera a estudiar el problema nuevamente. La agencia federal también les dijo a las personas con EPOC a las que se les había recetado Spiriva que no dejaran de tomar el medicamento y que discutieran cualquier inquietud que tuvieran con sus médicos.

Revisión más detallada de Spiriva no mostró problemas

Una vez que los funcionarios de la FDA y sus contrapartes en Boehringer Ingelheim revisaron todos los datos recopilados sobre Spiriva, el 14 de enero de 2010, la FDA retiró su advertencia de seguridad de 2008 sobre el medicamento:

"La FDA ha completado su revisión y cree que los datos disponibles no respaldan una asociación entre el uso de Spiriva HandiHaler y un mayor riesgo de estos eventos adversos graves. La FDA está recomendando a los profesionales de la salud que sigan recetando Spiriva HandiHaler como se recomienda en la etiqueta del medicamento.."

Así que los expertos médicos han llegado a la conclusión de que la advertencia original de la FDA sobre Spiriva y el accidente cerebrovascular fue prematura, y una revisión más detallada de la evidencia muestra que el medicamento no aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o muerte.

Efectos secundarios de Spiriva

Spiriva, que ahora se vende en dos versiones, Spiriva HandiHaler y Spiriva Respimat, tiene el potencial de efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser graves.

Los efectos secundarios más comunes con Spiriva incluyen infecciones respiratorias superiores, boca seca y dolor de garganta. El vértigo o la visión borrosa también pueden ocurrir con Spiriva, lo que puede significar que debe tener cuidado al conducir o manejar maquinaria.

Además, Spiriva puede aumentar la presión en sus ojos, lo que lleva a un glaucoma agudo de ángulo estrecho, una condición que puede amenazar su visión. Si usa Spiriva y tiene dolor en los ojos, visión borrosa u ojos enrojecidos, y si comienza a ver halos alrededor de las luces, llame a su médico de inmediato.

Finalmente, Spiriva puede causarle dificultad para orinar y micción dolorosa. Si esto le sucede, deje de tomar el medicamento y llame a su médico.